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FDA '아바스틴' 유방암 사용 삭제 움직임 보여
로슈, 공청회 요청해... 유럽도 사용 제한 권고해
윤현세 기자
기사입력: 2010-12-17 09:29:43
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FDA가 로슈의 항암제 ‘아바스틴(Avastin)’의 유방암 적응증 철회 의사를 16일 밝혔다.
항암제 담당자는 아바스틴의 위험성과 유익성 비율이 적정하지 않다는 입장을 밝혔다.
한편 유럽 의약품청은 아바스틴의 유방암 사용을 제한하는 것을 유럽연합에 권고한 것으로 알려졌다.
아바스틴은 4건의 유방암 임상시험 결과 생존기간 연장에 실패했다. 또한 위장 천공, 출혈 및 혈전 생성등의 위험성이 있다고 FDA는 밝혔다.
그러나 로슈는 이런 부작용의 발생은 임상시험 중 4% 미만에서 발생했다며 아바스틴이 진행성 유방암 환자에 치료 선택권을 높여줄 것이라고 주장했다.
이번 결정에 대해 로슈는 FDA에 공청회를 요청했으며 공청회를 통해 최종 결정이 내려지기까지 아바스틴의 유방암 사용은 허용된다.
한편 유럽 의약품청은 아바스틴을 화학요법제인 파클리탁셀(paclitaxel)과 병용만을 허용할 것을 권고했다.
분석가들은 미국 FDA의 이번 결정으로 총 60억 달러에 달하던 아바스틴의 출 중 약 10억 달러가 감소할 것으로 추정했다.
항암제 담당자는 아바스틴의 위험성과 유익성 비율이 적정하지 않다는 입장을 밝혔다.
한편 유럽 의약품청은 아바스틴의 유방암 사용을 제한하는 것을 유럽연합에 권고한 것으로 알려졌다.
아바스틴은 4건의 유방암 임상시험 결과 생존기간 연장에 실패했다. 또한 위장 천공, 출혈 및 혈전 생성등의 위험성이 있다고 FDA는 밝혔다.
그러나 로슈는 이런 부작용의 발생은 임상시험 중 4% 미만에서 발생했다며 아바스틴이 진행성 유방암 환자에 치료 선택권을 높여줄 것이라고 주장했다.
이번 결정에 대해 로슈는 FDA에 공청회를 요청했으며 공청회를 통해 최종 결정이 내려지기까지 아바스틴의 유방암 사용은 허용된다.
한편 유럽 의약품청은 아바스틴을 화학요법제인 파클리탁셀(paclitaxel)과 병용만을 허용할 것을 권고했다.
분석가들은 미국 FDA의 이번 결정으로 총 60억 달러에 달하던 아바스틴의 출 중 약 10억 달러가 감소할 것으로 추정했다.
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