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PPC주사 '비만치료용 처방 자제' 권고
식약청, 아직 임상 진행중 안전성·유효성 입증 안돼
이석준 기자
기사입력: 2010-12-27 10:10:31
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PPC주사제의 효능효과가 '간경변에 의한 간성혼수의 보조제'로 허가돼 있는 만큼 이를 오프라벨인 비만 치료 용도로 사용하는 것은 바람직하지 않다는 것이다.
오프라벨이란 최초 허가당시 의약품의 허가사항에 포함되지 않은 용도로 의약품을 처방·조제하는 것이다.
식약청 관계자는 "의약품을 오프라벨로 쓰는 것은 의사 판단하에 쓰는 것이니까 위법은 아니지만 아직 안전성·유효성 임상이 진행 중인 만큼 사용 자제를 요청한다"고 이유를 설명했다.
현재 PPC주사제의 비만치료제 사용에 대한 안전성·유효성 임상시험은 5군데 기곤에서 공동 진행 중이다.
식약청은 PPC주사제의 비만 치료 용도의 사용을 줄이기위해 대한의사협회, 대한병원협회 등 관련단체에도 사용 자제 및 부작용 집중 모니터링에 적극 협조해 줄 것을 요청했다.
한편, 식약청은 PPC 주사의 올바른 유통과 사용을 위해 지난 11월 22일부터 23일 양일간에 걸쳐 국내 유일의 제조업체 (주)진양제약과 판매업체 아미팜(주)에 대한 점검을 실시하여 위반사항을 적발했다고 밝혔다.
점검결과, (주)진양제약은 PPC주사제 제조과정에서 첨부문서 기재사항을 허위로 기재한 사실이 확인돼 판매업무정지 1개월(2011년 1월5일~ 2월4일)의 행정처분을 받았다.
또 아미팜(주)은 당초 허가사항(효능·효과 등)과 다르게 비만치료제로 허위과대광고물을 제작하여 배포한 사실이 확인돼 검찰(위해사범수사조사단)에 송치(2010년 12월17일)됐다.
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