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"소마트로핀제제 투여시 사망률↑"…처방 주의
국내 28개 품목 허가…식약청 "허가사항 변경 검토"
이석준 기자
기사입력: 2010-12-28 09:12:41
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식약청은 27일 안전성 서한을 통해 유트로핀주 등 소아기 성장부전 치료제 '소마트로핀 제제' 처방·투약시 각별한 주의를 요구했다.
이 제제를 투여받은 환자가 일반인보다 사망률이 높게 나타나는 등의 위험성이 존재한다는 것이 이유다.
식약청의 이같은 안전성 서한은 최근 유럽의약청(EMA)과 미국 FDA가 프랑스 전역에서 소마트로핀 제제를 투여 받았던 약 7000명의 청년층을 분석한 결과가 토대가 됐다.
그 결과, 일반인(프랑스 전체인구집단)보다 이 제제를 투약한 환자의 사망률이 약 30% 높았고, 사망률은 허가용량 이상 과량 투여시 증가했다.
이에 식약청은 앞으로 이번 위험성과 관련해 정보사항을 종합 검토, 필요시 허사사항 반영 등 조치한다는 방침이다.
현재는 허가사항(사용상의 주의사항)에는 사망률에 관한 내용이 일부 반영돼 있는 상태다.
식약청은 "의·약사들은 허가용량 준수 등 정보사항에 각별히 유의해 처방·투약해 줄 것"을 당부했다.
현재 이 제제로 국내에 허가된 제품은 LG생명과학 유트로핀주 등 28개 품목이다.
국내 소마트로핀 제제 품목허가 현황
이 제제를 투여받은 환자가 일반인보다 사망률이 높게 나타나는 등의 위험성이 존재한다는 것이 이유다.
식약청의 이같은 안전성 서한은 최근 유럽의약청(EMA)과 미국 FDA가 프랑스 전역에서 소마트로핀 제제를 투여 받았던 약 7000명의 청년층을 분석한 결과가 토대가 됐다.
그 결과, 일반인(프랑스 전체인구집단)보다 이 제제를 투약한 환자의 사망률이 약 30% 높았고, 사망률은 허가용량 이상 과량 투여시 증가했다.
이에 식약청은 앞으로 이번 위험성과 관련해 정보사항을 종합 검토, 필요시 허사사항 반영 등 조치한다는 방침이다.
현재는 허가사항(사용상의 주의사항)에는 사망률에 관한 내용이 일부 반영돼 있는 상태다.
식약청은 "의·약사들은 허가용량 준수 등 정보사항에 각별히 유의해 처방·투약해 줄 것"을 당부했다.
현재 이 제제로 국내에 허가된 제품은 LG생명과학 유트로핀주 등 28개 품목이다.
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