• 제약·바이오
  • 국내사

FDA, 베링거 비버라흐 공장 승인

바이오의약품 생산 전담, 미국 진출 계기 마련해


강성욱 기자
기사입력: 2004-07-11 14:15:05
베링거인겔하임(대표 알레싼드로 방키)의 독일 비버라흐 바이오 의약품생산공장이 FDA로부터 적격 승인을 받았다.

비버라흐 공장에 대한 FDA의 조사는 지난 5월 류마티스 관절염 치료제 엔브렐의 생산을 위한 새로운 공장 건물의 승인에 중점을 두고 이뤄졌다.
 
이번 조사에서는 베링거인겔하임이 미국 내에서 적용되고 있는 cGMP(current Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조품질 관리) 기준과 첨단과학기술을 응용한 제품을 생산할 수 있는지 여부에 대해 면밀히 검토됐으며 개발과 분석 실험실에서 도출된 자료가 제출된 등록서류의 제품 설명을 뒷받침 하는지에 대해서도 심사했다.
 
베링거인겔하임 이사회의 운영 및 동물의약 분과장인 로이흐 (Leuchs) 박사는 “ 이번의 성공적인 심사 결과는 미국 내의 고객들이 비버라흐 공장을 이용하는데 있어서 획기적인 이정표가 됐다”라고 밝혔다.
 
베링거인겔하임측은 이번 FDA 승인을 통해 작년 바이오 의약품 부문에서 2억 8천만 유로의 매출을 달성해 26%의 성장을 기록한 바 있는 베링거인겔하임의 위치를 더욱 확고하게 할 것이라고 전망했다.

베링거인겔하임 바이오제약부의 부사장 볼프램 카리우스(Wolfram Carius)박사는 “이번 비버라흐 공장 승인을 통해 베링거인겔하임은 바이오 의약품 분야에서의 확고한 위치를 차지할 수 있게 되었으며, 또한 새로운 공장과 관련하여 400개의 새로운 일자리가 창출되었다.”고 밝혔다.
 
한편 현재 12개에 달하는 15,000리터 용량의 발효조를 사용해 바이오 의약품을 생산할 수 있는 비버라흐 공장은 총 2억 5천 5백만 유로 이상이 투입되어 생명공학 분야에서의 단일 투자로는 베링거인겔하임은 물론 유럽 전체에서 가장 큰 규모의 투자 중 하나로 평가 받고 있다고 회사측은 주장했다.
댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #