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FDA, 베링거 비버라흐 공장 승인
바이오의약품 생산 전담, 미국 진출 계기 마련해
강성욱 기자
기사입력: 2004-07-11 14:15:05
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베링거인겔하임(대표 알레싼드로 방키)의 독일 비버라흐 바이오 의약품생산공장이 FDA로부터 적격 승인을 받았다.
비버라흐 공장에 대한 FDA의 조사는 지난 5월 류마티스 관절염 치료제 엔브렐의 생산을 위한 새로운 공장 건물의 승인에 중점을 두고 이뤄졌다.
이번 조사에서는 베링거인겔하임이 미국 내에서 적용되고 있는 cGMP(current Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조품질 관리) 기준과 첨단과학기술을 응용한 제품을 생산할 수 있는지 여부에 대해 면밀히 검토됐으며 개발과 분석 실험실에서 도출된 자료가 제출된 등록서류의 제품 설명을 뒷받침 하는지에 대해서도 심사했다.
베링거인겔하임 이사회의 운영 및 동물의약 분과장인 로이흐 (Leuchs) 박사는 “ 이번의 성공적인 심사 결과는 미국 내의 고객들이 비버라흐 공장을 이용하는데 있어서 획기적인 이정표가 됐다”라고 밝혔다.
베링거인겔하임측은 이번 FDA 승인을 통해 작년 바이오 의약품 부문에서 2억 8천만 유로의 매출을 달성해 26%의 성장을 기록한 바 있는 베링거인겔하임의 위치를 더욱 확고하게 할 것이라고 전망했다.
베링거인겔하임 바이오제약부의 부사장 볼프램 카리우스(Wolfram Carius)박사는 “이번 비버라흐 공장 승인을 통해 베링거인겔하임은 바이오 의약품 분야에서의 확고한 위치를 차지할 수 있게 되었으며, 또한 새로운 공장과 관련하여 400개의 새로운 일자리가 창출되었다.”고 밝혔다.
한편 현재 12개에 달하는 15,000리터 용량의 발효조를 사용해 바이오 의약품을 생산할 수 있는 비버라흐 공장은 총 2억 5천 5백만 유로 이상이 투입되어 생명공학 분야에서의 단일 투자로는 베링거인겔하임은 물론 유럽 전체에서 가장 큰 규모의 투자 중 하나로 평가 받고 있다고 회사측은 주장했다.
비버라흐 공장에 대한 FDA의 조사는 지난 5월 류마티스 관절염 치료제 엔브렐의 생산을 위한 새로운 공장 건물의 승인에 중점을 두고 이뤄졌다.
이번 조사에서는 베링거인겔하임이 미국 내에서 적용되고 있는 cGMP(current Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조품질 관리) 기준과 첨단과학기술을 응용한 제품을 생산할 수 있는지 여부에 대해 면밀히 검토됐으며 개발과 분석 실험실에서 도출된 자료가 제출된 등록서류의 제품 설명을 뒷받침 하는지에 대해서도 심사했다.
베링거인겔하임 이사회의 운영 및 동물의약 분과장인 로이흐 (Leuchs) 박사는 “ 이번의 성공적인 심사 결과는 미국 내의 고객들이 비버라흐 공장을 이용하는데 있어서 획기적인 이정표가 됐다”라고 밝혔다.
베링거인겔하임측은 이번 FDA 승인을 통해 작년 바이오 의약품 부문에서 2억 8천만 유로의 매출을 달성해 26%의 성장을 기록한 바 있는 베링거인겔하임의 위치를 더욱 확고하게 할 것이라고 전망했다.
베링거인겔하임 바이오제약부의 부사장 볼프램 카리우스(Wolfram Carius)박사는 “이번 비버라흐 공장 승인을 통해 베링거인겔하임은 바이오 의약품 분야에서의 확고한 위치를 차지할 수 있게 되었으며, 또한 새로운 공장과 관련하여 400개의 새로운 일자리가 창출되었다.”고 밝혔다.
한편 현재 12개에 달하는 15,000리터 용량의 발효조를 사용해 바이오 의약품을 생산할 수 있는 비버라흐 공장은 총 2억 5천 5백만 유로 이상이 투입되어 생명공학 분야에서의 단일 투자로는 베링거인겔하임은 물론 유럽 전체에서 가장 큰 규모의 투자 중 하나로 평가 받고 있다고 회사측은 주장했다.
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