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아마릴엠·올메텍 복제약 개발 러시
작년 생동성 계획서 승인 1, 2위…재심사기간 만료 탓
이석준 기자
기사입력: 2011-01-10 09:31:59
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이는 식품의약품안전청이 작년 한해 승인된 생물학적동등성시험(생동성) 계획서 388건을 성분 및 약효군별로 분석한 결과한 결과다.
생동성 시험은 복제약 개발을 위해 필수적 사항이며, 오리지널약과 효능·효과가 인체 내에서 동등하다는 것을 증명하는 시험이다.
분석 결과, 의약품 성분별로는 당뇨병약 아마릴엠정(한독약품)의 복제약인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제가 57건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다.
이어 고혈압약 올메텍플러스정(대웅제약) 복제약 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합제가 46건, 고지혈증약 리바로정(중외제약) 복제약 피타바스타틴칼슘이 34건으로 각각 2위와 3위를 기록했다.
식약청 관계자는 "이들 오리지널에 대한 생동성 시험이 급증하는 이유는 지난해 말과 올해 초 재심사 기간이 만료됐기 때문"이라고 진단했다.
재심사 기간은 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 기간으로서, 이 기간 동안 복제약 허가는 제한된다. 한마디로 재심사 기간이 만료되면 복제약을 개발할 수 있다는 뜻이다.
신경병증성 통증치료제·관절염치료제 등 중추신경계용의약품은 86건(22.2%), 당뇨병치료제·골다공증치료제 등 대사성의약품은 76건(19.6%) 등이 그 뒤를 이었다.
특히 순환계용의약품은 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 2008년 35.1%, 09년 35.8%, 10년 38.7%를 차지하며 꾸준한 증가 추세를 보이고 있다.
고령화 사회 및 만성 성인병의 증가 등이 이유로 작용했다는 분석이다.
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