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녹십자, 천연물신약 '신바로' 품목허가
조인스, 스티렌 등에 이은 국산 4호 천연물신약
이석준 기자
기사입력: 2011-01-25 13:39:27
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㈜녹십자(대표 李炳建)는 25일 자사의 골관절염치료제 '신바로 캡슐'이 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.
'신바로'는 지난 2008년부터 2년간 삼성의료원 등 8개 병원에서 200여 명의 골관절염 환자를 대상으로 한 임상을 통해 효능과 안전성을 입증했다.
실제 대조약으로 다국적제약사의 글로벌신약 'COX-2 억제제'과 비교하는 임상시험의 유효성은 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 크게 향상됐다.
또 임상 2·3상의 이상약물반응을 통한 안전성 평가에서 위장관계 부작용이 대조약에 비해 현저히 낮았다. 전체 이상약물 반응 발현율도 대조약 대비 약 50% 감소됐다.
녹십자 개발본부장 이성열 상무는 "임상시험 결과, 천연물신약이 케미컬신약에 비해 효과가 동등하면서도 부작용이 크게 개선됐다는 점이 입증됐다"고 말했다.
이어 "'신바로'로 출시는 기존 케미컬치료제의 단점을 극복해 장기 복용을 가능케 함으로써 환자의 삶의 질을 높이는 계기가 될 것"이라고 기대했다.
회사측은 이 약물에 대해 우선 골관절염을 적응증으로 올해 출시하고, 향후 추간원판탈출증, 류마티스관절염 등으로 적응증을 확장해 나간다는 계획이다.
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