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FDA, 혁신적 의료기구의 검토 빠르게 진행할 것
첫번째 대상은 국방부의 인공팔..
윤현세 기자
기사입력: 2011-02-09 09:25:09
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미국 FDA는 유망한 의료 기구의 검토를 빠르게 진행, 새로운 기술에 대한 연구를 높여 혁신적인 제품의 시장 출시를 도울 것이라고 밝혔다.
특히 선구적인 기술이 사용된 의료 기구의 경우 환자의 건강 및 치료에 혁신적인 역할을 할 것으로 기대한다고 말했다.
이런 첫번째 대상이 될 기구는 국방부의 인공팔. 이는 뇌의 마이크로칩을 이용해 인공팔과 손 및 손가락 기능을 조절 할 수 있다.
이번 발표는 오바마 대통령의 규제 및 세금 부담 감소 발표 이후 나온 것.
그러나 비평가들은 간단한 반창고에서부터 복잡한 심장 세동제거기까지 FDA의 세밀한 주의가 필요하다고 말했다. 특히 빠른 검토는 기구의 안전성 문제를 간과할 수 있다고 더붙였다.
반면 의료 기구 업체들은 면밀하고 지루한 검토 과정이 새로운 제품의 출시 의욕을 꺾는다고 주장했다.
FDA가 새롭게 마련한 계획의 경우 150일 이내에 기구의 검토를 마치고 필요한 경우 감독관이 검토 과정 이전에 더 많은 시간을 제품 검토에 할애할 수 있도록 했다.
또한 FDA는 제품의 검토 및 검사가 더 빠르게 진행되도록 자발적 확인 프로그램을 포함한 추가적인 조사를 요구할 수 있게 된다.
이번 계획에 대한 공청회는 오는 3월 15일 열 예정이며 4월12일까지 대중들의 의견을 접수할 예정이다.
특히 선구적인 기술이 사용된 의료 기구의 경우 환자의 건강 및 치료에 혁신적인 역할을 할 것으로 기대한다고 말했다.
이런 첫번째 대상이 될 기구는 국방부의 인공팔. 이는 뇌의 마이크로칩을 이용해 인공팔과 손 및 손가락 기능을 조절 할 수 있다.
이번 발표는 오바마 대통령의 규제 및 세금 부담 감소 발표 이후 나온 것.
그러나 비평가들은 간단한 반창고에서부터 복잡한 심장 세동제거기까지 FDA의 세밀한 주의가 필요하다고 말했다. 특히 빠른 검토는 기구의 안전성 문제를 간과할 수 있다고 더붙였다.
반면 의료 기구 업체들은 면밀하고 지루한 검토 과정이 새로운 제품의 출시 의욕을 꺾는다고 주장했다.
FDA가 새롭게 마련한 계획의 경우 150일 이내에 기구의 검토를 마치고 필요한 경우 감독관이 검토 과정 이전에 더 많은 시간을 제품 검토에 할애할 수 있도록 했다.
또한 FDA는 제품의 검토 및 검사가 더 빠르게 진행되도록 자발적 확인 프로그램을 포함한 추가적인 조사를 요구할 수 있게 된다.
이번 계획에 대한 공청회는 오는 3월 15일 열 예정이며 4월12일까지 대중들의 의견을 접수할 예정이다.
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