면역항암제에서 임시적 바이오마커로 거론되는 PD-L1에 학계 의견이 분분한 가운데, 최근 PD-L1 진단검사법이 신의료기술로 인정받았다.

제6차 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 투여 여부를 결정하는데 사용되는 면역조직화학염색법이 신의료기술로 인정됐다.

해당 진단 검사법은 비소세포성 폐암 환자로부터 채취한 종양 조직을 포르말린 고정 및 파라핀 포매 후 면역조직화학염색을 이용해 PD-L1(programmed death-ligand 1) 단백을 정성적으로 검사하는 방식이다.

이번 허가를 받은 'PD-L1 pharmDx 동반진단 검사'의 사용 목적은 분명하다.

키트루다의 치료반응 예측지표로 거론되는 'PD-L1 발현율(TPS)'을 진단하는 데 안전성과 유효성을 확인했다는 것이다.

특히 TPS가 50% 이상인 비소세포성 폐암 환자에서 키트루다의 예후 및 반응 정도가 높아, 약제 투여 결정에 임상적으로 유용성이 있다는 판단에서다.

13일 발령한 신의료기술 평가고시를 살펴보면, "해당 면역조직화학염색법은 생검으로 채취한 조직을 환자의 체외에서 이루어지는 검사로, 조직 생검과 유사한 수준의 안전성을 가지며 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없다"고 밝혔다.

치료반응 예측지표, PD-L1 "불완전" 귀결?

최근 학계에서는 국내 폐암환자에서 면역항암제 바이오마커의 선택을 두고 진통이 예상되는 분위기다.

옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다를 사용할 때, 치료반응 예측지표로 PD-L1 발현율(TPS)을 이용하는데 찬반 양론이 팽팽히 맞서는 것.

면역항암제의 발빠른 급여화를 위해, PD-L1을 임시적 바이오마커로 가닥을 잡는 분위기였지만 "PD-L1은 아직 불완전하다"며 반대의 입장이 대두됐다.

PD-L1 음성 환자에서도 이들 치료제에 반응을 나타내는 경우가 있기 때문이다.

지난 13일 한국임상암학회가 "불완전한 바이오마커를 학회 차원에서 권고하는 것은 옳지 않다"는데 합의를 보며, PD-L1 발현율을 임시적 바이오마커로 설정한 '면역항암제 사용 가이드라인'이 상임이사회에서 부결됐다.

이처럼 면역항암제의 바이오마커로 PD-L1 발현율에 의견이 맞서는 가운데, 어떠한 결론이 나올지 귀추가 주목된다.