만성 신장질환 환자의 빈혈 치료 신약들이 '에리스로포이에틴(EPO)' 주사제 시장을 겨눴다.

복용이 간편한 먹는 약으로, EPO 주사제에서 야기된 심혈관 안전성까지 확보할 전망이다.

최근 GSK는 자사의 경구용 빈혈약인 '다프로더스타트(daprodustat)'가 피보탈 임상연구(pivotal trials)를 시작했다고 발표했다.

대항마인 아스트라제네카의 '록사더스타트(roxadustat)'는 3상 막바지단계로, 일부 국가에선 승인신청까지 마무리된 상태다.

GSK는 24일(현지시간) 두 건의 다프로더스타트 3상임상에 총 7500명의 신장질환 환자를 모집할 계획임을 알렸다.

진행될 후기임상은 빈혈의 치료 효과에 더해 EPO 주사제에서 야기되는 심장위험 등의 심혈관계 안전성을 평가하게 된다.

주목할 점은 다프로더스타트는 작년말 GSK가 미국 투자자 대상으로 R&D 포트폴리오를 발표할 때, 주요 후보물질로 언급됐던 약물이다.

신약, 신장질환 빈혈 치료 'EPO 주사제' 겨냥

해당 빈혈약은 경구용 정제로, 만성 신장병 환자에서 널리 처방되는 'EPO 주사제'를 대체하는 목적으로 개발이 진행 중이다.

만성 신장질환의 경우 신장기능의 저하로 적혈구 생성이 부족해지면서 빈혈 증상을 흔히 겪게 되는데, 빈혈은 심장에 악영향을 주는 것으로 보고된다.

이들 신약은 신장에서 EPO의 생성을 늘려 체내 산소 수치가 낮거나 저산소증을 치료하는 작용기전을 갖는다.

그렇다면 EPO가 널리 처방되는 상황에서, 차세대 빈혈약이 기대를 모으는 이유는 왜일까.

EPO 주사제는 적혈구 생성을 촉진하는 빈혈치료제로 쓰이지만, 심혈관계 안전성 이슈를 비롯해 2000년 시드니 올림픽대회부터는 운동선수들의 도핑테스트(약물검사) 시 금기약물에 이름을 올리고 있기 때문이다.

한편 라이벌 품목으로 한 발 앞선 아스트라제네카의 록사더스타트는 이미 8000여 명의 환자를 대상으로 3상임상을 진행했다.

해당 약물은 피브로젠(FibroGen)과 아스텔라스가 공동 개발한 신약물질로, 이미 중국의 경우엔 임상을 완료하고 현재 보건당국에 승인신청 중인 것으로 알려졌다.

또한 2014년 말 우리나라에서도 이미 다기관 위약대조군 3상임상이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 해당 임상은 투석을 받지 않은 만성 신장질환자를 대상으로 빈혈 치료에 대한 록사더스타트의 안전성과 유효성을 평가했다.