다국적제약사 한국노바티스가 리베이트 혐의로 치매치료제 엑셀론 캡슐 등 9개 품목의 보험급여에 대한 첫 행정처분을 받았다.

다만, 500억원대 최대 품목인 백혈병 치료제 글리벡필름코팅정을 포함한 33개 품목은 과징금으로 대체돼 논란이 예상된다.

보건복지부(장관 정진엽)는 27일 "리베이트를 제공한 한국노바티스(주) 국민건강보험법에 따라 엑셀론 캡슐 등 9개 품목의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 글리벡필름코팅정 등 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부여하는 사전처분을 했다"고 밝혔다.

이번 처분은 지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스(주) 기소에 따른 후속책으로, 2011년 1월부터 5년 간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매 촉진을 위해 약 25억 9000만원 상당의 리베이트를 제공한 협의다.

식약처는 지난 2월 한국노바티스(주) 34개 품목에 과징금(2억원) 부과, 9개 품목 판매정지(3개월) 처분을 내렸다.

복지부가 2014년 7월 의약품 리베이트 적발 품목 관련 요양급여 정지 및 제외 제도 시행 이후 경고처분 이외 첫 급여정지 처분이다.

복지부는 불법 리베이트 엄정 대응 원칙 아래 관련 학회 등 임상 전문가와 환자단체 의견을 청취하고 대체약제 생산 및 유통가능성 등 확인절차를 거쳤다.

국민건강보험법(제41조 2)에 따르면, 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되, 퇴장방지의약품과 희귀의약품, 동일제제 없는 단일 품목, 복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우 등을 과징급으로 대체할 수 있다.

검토결과, 치매 치료제 엑셀론캡슐과 패치 그리고 골대사 제제인 조메타레디 주사액 등 9개 품목은 과징금 대체가 가능한 사유 판단기준에 해당하지 않다고 판단하고 6개월 간 보험급여를 정지했다.

2015년 기준 엑셀론캡슐 3.0밀리그램은 49억원, 엑셀론패취 10는 41억의 판매액을 기록했다.

동일제제가 없는 단일품목 23개와 환자에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지 실효성이 없는 등의 사유 10개 품목 등 총 33개에 과징금을 부과했다.

이중 의료계 관심을 모은 한국노바티스(주) 최대 효자 품목인 백혈병 치료제 글리벡필름코팅정은 과징금 대상으로 빠졌다.

복지부는 글리벡필름코팅정(100밀리그램, 487억원, 2015년 기준)의 경우, 반응을 보이는 환자는 수년간 장기 복용해야 하는 항암제로 약제 변경 시 동일성분 간이라도 적응 과정에서 부작용 등 우려가 있으며, 질환 악화 시 생명과 직별된다는 전문가 의견을 반영했다고 설명했다.

또한 뇌전중 치료제 트리렙탈필름코팅정(300밀리그램 50억원, 2015년 기준)의 경우, 약제 혈중농도 변화 시 발작 위험이 있으며, 발생 상황에 따라 환자에 심각한 위해 초래가 우려된다는 전문가 의견을 반영했다.

면역억제제 산디문뉴오랄(연질캡슐 25밀리그램, 75억원, 2015년 기준)은 약제 혈중 농도유지가 중요한 질환으로 약제 변화 시 발작 위험이 있으며, 일회적 발작도 발생 상황에 따라 환자에게 심각한 위해를 초래할 수 있으며 소아의 경우 더 민감하다는 것이 전문가 다수 의견이라고 전했다.

더불어 고지혈증 치료제 레스콜캡슐(엑스엘 서방정 53억원, 2015년 기준)은 유일한 대체약제 수입사가 노바티스 자회사로 급여정지 시 오히려 혜택이 될 수 있다는 점에서 경제적 제재인 과징금을 부과했다.

과징금은 위반약제 42개 품목의 요양급여비용의 30%인 551억원에 해당한다.

복지부는 사전처분에 대해 한국노바티스 사의 이의신청 절차를 거쳐 다음달 중 최종 처분을 확정할 예정이다.

급여정지 대상약제에 대해 의약품 처방조제지원서비스(DUR 시스템)를 활용해 처분 사전예고 및 요양기관의 철저한 사전준비를 요청하고, 대체약제 추가생산과 유통, 요양기관 내 입찰, 구매 등에 소요되는 기간을 고려해 처분 유예기간(최대 3개월 이내)을 두는 방안을 검토한다는 입장이다.

보험약제과(과장 곽명섭) 관계자는 "항암제 글리벡과 뇌전증 치료제 트리렙탈, 면역억제제 산디문뉴오랄 등 3종은 약제 변경이 환자 생명 건강에 심각한 위해를 초래할 우려가 있으며, 고지혈증 치료제 레스콜은 사실상 급여정지로 인한 제재 효과를 기대할 수 없다고 판단했다"며 과징금 대체 이유를 설명했다.

그는 이어 "보다 실효적 제재를 위해 과징금 상한을 현 40%에서 최대 60%까지 인상하는 방안과 향후 리베이트 약제 약가인하 처분도 선택적으로 병행할 수 있도록 할 필요성이 있다"며 관련 제도 개선을 예고했다.

복지부의 이번 행정처분은 리베이트 약제의 급여정지 원칙과 환자단체 주장 사이에서 고민한 결과물로 평가되나, 향후 유사 사례 발생 시 명확한 판단의 잣대로 적용하기 어렵다는 점에서 논란이 지속될 전망이다.