건강보험심사평가원이 임상시험 약제 실패 후 투여된 약제에 대해 요양급여로 인정하기로 했다.

식품의약품안전처에서 승인한 임상시험에 참여해 치료에 실패했다는 이유에서다.

심평원은 29일 최근 이 같은 내용이 포함된 심의사례를 공개하고, 일선 요양기관에 안내했다.

공개된 심의사례에 따르면, 진료심사평가위원회는 임상시험 약제 실패 후 투여된 'Ledipasvir+Sofosbuvir 경구제(이하 하보니정)'에 대한 요양급여 인정 여부를 심의했다.

해당 사례는 유전자형 1b형인 만성 C형간염 환자로, 임상시험(Faldaprevir+페그인터페론/리바비린)에 참여했으나 치료 실패해 경과 관찰 중 C형간염 바이러스 리보 핵산검사(HCV RNA)를 통해 하보니정을 투여 시작한 건이다.

이 때 'Faldaprevir'는 현재 요양급여로 등재되지 않은 C형간염 바이러스 프로테아제 저해제로, 이에 실패해 투여된 하보니정의 요양급여 인정여부에 대해 심의한 것이다.

하보니정의 급여기준의 경우 성인 만성 C형간염 환자 중 '유전자형 1b형을 제외한 1형' 또는 '유전자형 1b형 중 Daclatasvir 경구제(품명: 다클린자정60밀리그램)'와 'Asunaprevir 경구제(품명: 순베프라캡슐 100밀리그램)' 병용요법을 투여할 수 없는 경우에 급여가 가능하다.

이전 치료 경험이 없는 환자 또는 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 C형간염 바이러스 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)를 대상으로도 요양급여를 인정하고 있다.

또한 Daclatasvir 경구제(품명: 다클린자정 60밀리그램)와 Asunaprevir 경구제(품명: 순베프라캡슐 100밀리그램) 병용요법은 성인 만성 C형간염 환자 중 유전자형 1b형으로 '이전에 치료 받은 경험이 없는 환자'를 대상으로 급여로 가능한 상황이다.

이를 근거로 진료심사평가위는 임상시험에 실패 해 투여한 하보니정에 대해 급여를 인정한 것이다.

진료심사평가위는 "식약처 의약품 허가를 받지 못한 약제이나, 식약처에서 승인한 임상시험을 공식적으로 진행한 후 실패했으므로, 이를 C형간염 바이러스 프로테아제 저해제에 실패한 경우로 봤다"고 설명했다.

이어 "하보니정을 투여하는 것이 타당하다는 다수 전문가의 의견에 따라, 해당 심의사례을 요양급여로 인정했다"고 강조했다.