의약품·의약외품에 사용된 모든 성분을 표시하는 '전성분 표시제'를 앞두고 제약사들이 주의해야 할 점은 무엇일까.

첨가제의 성분명 표시 방법과 캡슐의 명칭 기재 여부, 첨부 문서의 전성분 표기 의무 여부 등 다빈도 질의를 정리했다.

식품의약품안전처가 도입한 전성분 표시제란 의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하는 규정을 뜻한다.

의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시해 올바른 의약품 사용을 유도한다는 게 식약처의 방침.

올해 12월 3일 시행을 앞두고 제약업계의 성분 표시 방법 등의 질의가 증가하면서 최근 식약처는 다빈도 질의를 정리해 한국제약바이오협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품수출입협회에 관련 내용을 회신했다.

먼저 전성분 표시 방법에 대해 식약처는 "첨가제가 유효성분으로 오인되지 않도록 기호(▪)나 선, 공간분리 등을 적절히 활용, 구분해 기재해야 한다"고 답변했다.

표시는 일반의약품의 경우 6월 중 행정예고될 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정고시안의 표준서식도안을 참고할 수 있다.(표준서식도안 시행은 2019년 1월 1일로 계획 중)

예시는 다음과 같다.

[원료약품 및 분량] 1정 중,
▪유효성분: 아세트아미노펜(USP) 500mg
▪첨가제(보존제): 벤조산나트륨 10mg
▪첨가제(타르색소): 황색 5호
▪기타 첨가제 : 결정OO, 메틸△△, 에틸OO, 오파드라이노란색, , D-만니톨

국내 제조품목의 표시제 적용 시점은 제조일자, 출하(출고)일자 중 어느 시점인지에 대해 식약처는 "약사법 부칙 제1조(시행일) 및 제3조에 따라 완제의약품 제조일자 기준으로, 2017년 12월 3일부터 전성분을 기재해야 한다"고 밝혔다.

수입의약품의 개정규정 적용은 수입일(통관일) 기준으로 부칙 제1조에 따라 시행일 이전이라도 전성분을 기재하는 것은 가능하다.

전성분 표시는 첨부문서도 의무사항에 포함된다. 식약처는 "의약품 등의 안전에 관한 규칙 제70조 제1항제1호에 따라 첨부문서에도 기재해야 한다"고 회신했다.

또 품목허가증의 원료약품 및 분량에 첨가제(A)가 배합목적이 달라 목적에 따라 분리돼 두 번 기재된 경우(예: 결합제A와 코팅제A), 용기라벨에는 명칭 A를 한 번만 기재해도 된다.

첨가제의 성분명 표시 순서는 보존제, 타르색소, 동물유래 성분은 다른 첨가제보다 먼저 기재하며, 이외의 첨가제를 기재할 때에는 한글오름차순으로 기재할 것이 권장된다.

다만 '보존제, 타르색소, 동물유래성분'은 종전과 같이 '의약품 표시 등에 관한 규정(고시)' 제6조제5항에 적정하게 기재해야 한다.

첨가제의 명칭을 용기 및 포장에 기재할 때, 해당 첨가제의 배합목적(예 부형제)과 분량을 함께 기재해야 할까.

식약처는 "약사법 제56조제1항제7호에서 첨가제의 명칭만 기재하도록 하고 있다(보존제는 명칭과 분량을 기재)"며 "다만, 보존제, 타르색소, 동물유래는 의약품 표시 등에 관한 규정 고시 제6조제5항에 따라 적정하게 기재해야 한다"고 밝혔다.

약사법은 주사제의 용기·포장 및 첨부문서에 '안정제, 보존제, 부형제'는 그 명칭과 분량을 기재토록 하고 있다.

주사침과 같은 첨부물이 원료약품 및 그 분량에 기재된 원료명인 경우, 이러한 첨부물도 의약품 용기 및 포장에 기재해야 할까.

입법예고 된 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제69조제10항 신설조항에 따라 품목허가(신고)증 원료약품 및 그 분량의 원료명에 기재된 첨부물은 기재해야 한다.

또 자사의 의약품-의료기기 융복합 제품 중, 분류상 의약품으로 분류돼 있는 제품중, 의료기기에 해당하는 구성품(예 삽입기, 자궁내삽입시스템, 실 등)도 허가증의 '원료약품 및 그 분량' 항목에 기재돼 있는 경우, 그 구성품을 모두 기재해야 한다. 원료약품 및 그 분량에 캡슐이 포함돼 있는 경우도 마찬가지다.

현재 전성분을 표시하던 주사제 라벨에 '유효성분' 대신에 '주성분'으로 제목을 표시하고 있는 경우 추후 '유효성분'으로 표시해야 한다.

원료약품 및 그 분량에 '서방과립'이 기재돼 있는데, 이 경우 별규내 각 성분도 표시 대상에 해당할까.

식약처는 "서방과립만 기재대상이지만 별규 내 타르색소나 보존제, 동물유래성분 명칭 등은 기재해야 한다"고 설명했다.

첨가제에 '폴리에틸렌글리콜400, 폴리에틸렌글리콜600'이 포함된 경우 400, 600은 생략하고 '폴리에틸렌글리콜'로만 기재할 수는 없다. 폴리에틸렌글리콜400, 폴리에틸렌글리콜600으로 각각 기재해야 한다.

또 전문의약품 및 조제용의약품의 경우 보틀 등의 직접용기나 외부 카톤 포장의 면적이 좁은 경우, 전성분 표시 생략이 가능하다는 게 식약처의 판단.

식약처는 "전성분 표시기재는 의무화 됐으나, 단서규정은 개정되지 않았으므로, 용기포장 기재 예외도 현재와 동일할 것으로 사료된다"며 "의약품 등의 안전에 관한 규칙 제69조제2항 및 의약품 표시 등에 관한 규정(고시) 제8조 등을 충족하는 경우, 그 기재를 생략하거나 갈음할 수 있다"고 설명했다.

[원료약품 및 분량] 1캡슐 중,
▪유효성분: OOO (KP) 100mg

면적이 좁은 용기에 해당하는 전문의약품 30캡슐 병포장 라벨에 위와 같이 기재돼 있다면 좁은 용기는 성분표시를 생략할 수 있으므로, 병포장 라벨은 상기와 같이 기재하고, 첨가제는 첨부문서에 기재하는 것이 가능할까.

이에 식약처는 "제56조7호에 따른 성분명은 하나의 기재항목으로, 일부만을 기재하는 것은 오인 우려가 있을 것으로 사료된다"고 덧붙였다.