일회용 점안제 재사용 문제가 공론화 된지 수 년이 지나면서 정부의 근절 대책 실효성에 의문 부호가 달리고 있다. 재사용 근절 발표 후 점안제 시장 현황과 약가 재산정 등 추진 현황을 짚었다. -편집자 주

<하>일회용 점안제 책임 떠 넘기기 "먼저 나서달라"

일회용 점안제의 재사용 문제가 부상한 지 2년이 지났지만 변한 것은 없다.

여전히 다회 사용이 가능한 고용량 점안제가 시장에서 가장 잘 팔리고 있으며, 고용량 점안제의 처방건수 또한 올해 3.0p% 증가를 예고하고 있다.

의료진과 제약사가 고용량 1회용 점안제 처방과 생산에 올인하는 이유는 뭘까. 일회용 점안제는 과연 근절할 수 없는 걸까.

1회용 점안제는 무조건 많이 담을수록 약값이 높아지는 약가 제도에도 적용을 받는다. 고용량과 뚜겅을 다시 닫을 수 있는 리캡(Re-Cap) 용기는 다시 소비자의 재사용으로 이어진다.

재사용 근절책은 크게 두 가지.

식약처가 뚜껑을 다시 닫을 수 있는 리캡(Re-Cap) 용기와 고용량을 일회용에 맞게 규제하는 방법. 또 다른 하나는 건강보험심사평가원이 1회용 용량에 따른 약가를 산정하는 방법이다.

1회용에 맞게 리캡 용기 사용과 고용량을 규제하면 될 것 같지만 이는 일회용 품목 허가와 관련이 없다. 즉 1회용 점안제로 식약처의 품목 허가를 받는데 리캡 용기를 사용했는지, 일회용을 넘어서는 고용량인지는 허가와 관련이 없다는 뜻이다.

이유는 뭘까.

식약처 관계자는 "용기 규제와 관련해서 외국 현황을 봤을 때 1회용 점안제의 용량, 용기를 정해놓은 기준이 없다"며 "실제 안과 등 의료현장에서는 고용량 일회용 점안제의 필요성도 주장한다"고 밝혔다.

그는 "점안제 사용의 특수한 용도에 따라 고용량이 필요할 수도 있고 어떤 약이든 증상에 따라 의료진이 증감을 한다"며 "재사용을 막기 위해 식약처가 할 수 있는 조치는 우선적으로 취해놨다"고 말했다.

올해 2월 식약처는 일회용 점안제 재사용 근절 대책으로 ▲제품명에 1회용 병용기재 의무화 ▲일회용 점안제에 휴대용 보관용기 동봉 금지 ▲소비자 안전사용을 위한 교육‧홍보 실시 등을 대안으로 내놓은 바 있다.

제품명에 1회용 병용기재 의무화와 휴대용 보관용기 동봉 금지 요건만 지키면 고용량 점안제 품목 허가에 지장이 없다. 사실상 식약처의 대책은 소비자 안전사용을 위한 교육‧홍보 실시에 방점이 맞춰져 있는 것. 인식 개선을 통한 점안제 사용 행태 개선을 유도한다는 뜻이다.

식약처의 재사용 근절책이 현장에서 작동하고 있을까?

경기도 A안과 원장은 "논리캡과 고용량 점안제를 처방하는 이유는 주로 환자들의 불만 때문이다"며 "1회용 점안제라고 하면 당연히 저용량에 논리캡을 처방하는 게 맞지만 이렇게 하면 환자들의 저항에 부딪친다"고 지적했다.

이어 "재사용이 가능한 리캡으로 10여년간 처방해 왔는데 환자들의 인식을 변화로는 재사용 행태를 근절하기 어렵다"며 "식약처는 약사들이 설명을 잘하고 1회용을 표기하면 환자들이 재사용을 하지 않을 것이라 말하지만 가장 큰 문제는 바로 경제적 유인"이라고 강조했다.

환자들의 입장에선 뚜껑을 닫을 수 있는 리캡 구조에 길들여져 있을 뿐더러 한번 사용후 버리는 대신 재사용을 통한 경제적 이익이 존재하기 때문에 인식 개선으로 재사용을 근절하기란 무리라는 것.

1회용 점안제를 담당하는 모 제약사 PM은 "200여 군데의 병의원을 담당하고 있지만 논리캡 점안제만 처방하는 곳은 한 곳도 없다"며 "대부분은 리캡 용기를 주로 사용한다"고 밝혔다.

식약처는 7월 1회용 표기 등 실태점검에 나섰지만 징계나 행정처분 조치는 없었던 것으로 확인됐다. 식약처의 대책 이후에도 고용량 점안제는 여전히 품목 허가를 얻고 시장에 풀리고 있다.

재사용 근절을 위해선 인식 개선과 같은 권고보다는 용량과 용기 규제가 해답이라는 결론이 나온다.

식약처-심평원-복지부 "먼저 나서달라"

용기와 용량을 규제하는 사례가 없다는 점을 들어 식약처는 공을 심평원에 넘겼다.

식약처 관계자는 "점안제 재사용 근절에서 1차적으로 해야 할 것은 약가 문제"라며 "이에 따라 2월에 관계 부처에 약가 재산정에 대한 요청을 한 것이다"고 밝혔다.

그는 "용량과 용기 규제에 대한 계획은 현재 없다"며 "다만 재사용 행태를 예의 주시하는 상황이기 때문에 대책이 끝난게 아니다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원은 어떨까. 8월 초로 관측되던 일회용 점안제 보험약가 재산정이 공회전하고 있는 것으로 나타났다.

심평원 관계자는 "산정기준 개정하겠다는 행정 예고했지만 업계의 의견이 다양하고 식약처 등 전문가 의견이 필요해서 지연되고 있다"고 설명했다.

그는 "약가 재조정은 심평원이 자체적으로 할 수 있는 부분이 아니라서 복지부, 식약처와 조율이 필요하다"며 "약가 조정은 복지부에서 하기 때문에 방향을 정해줘야 하기 때문에 기다리는 입장이다"고 덧붙였다.

복지부는 점안제 재사용 대책 마련을 우선순위에서 잠시 내려놓은 상태.

복지부 관계자는 "약가 재산정 쪽으로 가닥을 잡았다"며 "1회용 용량에 맞게 상한액 인하를 검토 중이고 그럴 의지도 있다"고 강조했다.

그는 "다만 관련 부처와 전문가 의견을 종합하는 과정이 있다"며 "국정감사 일정과 문재인 케어 등 산적한 현안 때문에 손을 못대고 있다"고 털어놨다.

식품의약품안전처는 여전히 리캡 용기와 용량 규제 대신 건강보험심사평가원의 약가 재산정을 촉구했고, 심평원은 약가 산정에 대한 복지부의 '오더'를 주문하고 있다.

당국이 서로 책임 소재를 떠 넘기는 일이 반복되면서 점안제 재사용 근절 방안은 해를 넘겨서도 여전히 오리무중인 상태가 될 것이란 전망에 힘이 실린다.

부처간 점안제 대책론 주문이 서로 물고 물리면서 업체들 눈치보기를 하는 것이 아니냐는 지적도 나온다.

모 안과 의사는 "재사용 근절은 정부의 의지 문제"라며 "포괄수가제, 원격의료, 명찰법 등 수 많은 법안을 밀어붙이던 정부가 의견 청취와 협의 등을 이유로 일회용 점안제 재사용 문제에 대해선 수수방관하는 건 납득하기 어려운 처사"라고 꼬집었다.