5월부터 마약류 취급내역 보고가 의무화되면서 제조업체, 도매업체, 약국 등의 제도 관련 문의가 빈번해지고 있다.
8일 식품의약품안전처가 마약류 및 원료물질 취급자 정책설명회를 통해 공개한 마약류 취급자의 다빈도 질의 중 제약사(수출입업자, 제조업자, 원료사용자) 관련 부분을 정리했다.
▲마약류 품목 허가/취급 승인/원료마약 등록 관련
Q. 품목 허가서류 제추로다 마약류 지정 여부 검토 의뢰가 선행돼야 하는지?
마약류 지정 여부를 검토해 지정이 필요하면 동 법 시행령 개정 등 마략류 지정까지 시일이 소요될 수 있으므로 품목허가 신청 전 마약정책과에 마약류 해당 및 지정 여부 검토를 먼저 신청하는 것을 권고.
Q. 마약류취급자의 경우 자사 원료를 표준품으로 사용시 취급승인을 받아야 하는지?
마약법에 따라 품질관리를 목적으로 사용하는 표준품은 취급승인 대상임. 자사원료를 사용한 표준품(W.S.), 식약처 분양을 통해 구매하는 표준품(R.S.) 및 수입제조원에서 구매하는 표준품 모두 취급 승인을 받아야 함. 참고로 마약류 표준품은 일반 시약업체에서 구매가 불가하므로 표준품 구매 시 마약류 판매가능한 자격이 있는 적법한 곳인지 확인 후 구매.
Q. 품목 허가 위수탁 제조시 수탁자가 수탁품목의 품질관리를 위해 취급승인을 받아야 하는지?
위탁자 및 수탁자 모두 위수탁계약범위(전공정 위수탁 또는 부분위수탁)에 따라 품질관리를 목적으로 취급이 필요한 때에는 승인을 받아야 함. 수탁자의 경우 자사품목의 품질관리 목적으로 취급승인을 받았어도 수탁품목까지 추가로 승인을 받아야 하며, 수탁품목과 자사품목이 동일한 표준품을 사용할 경우 자사품목과 수탁품목 모두 취급승인을 받아야 함.
Q. 원료의약품 등록에 관한 규정 개정에 따라 2017년 12월 25일부터 동등성 확보가 필요한 의약품, 주사제의 원료의약품은 DMF 등록을 해야 하는데, 원료마약의 경우엔 어떻게 해야 하는지?
현재 마약원료는 마약 수출입업자를 통해 수입해 국내에 배정함. 마약원료가 주성분이고 동등성시험을 통해 허가받아야 하는 품목이거나, 주사제 개발 및 허가를 진행하고자 할 경우 미리 마약수출입업자에 요청해 DMF 등록을 진행해야 함.
▲회원가입관련
Q. 동일 업체에서 여러 업허가(제조, 수출이)를 가진 경우 제조, 수출 등을 각각 업체 마스터로 가입해 등록해야 하는지?
업이 다르면 다른 취급자이므로 각각 등록해 보고해야 함.
Q. 퇴직 등의 사유로 인력 교체가 잦은 경우 개인 공인인증서를 이용한 개별 계정은 관리에 어려움이 있어 부서별 ID를 부과해 보고토록 변경 요청
보고자 확인을 위해 공인인증서는 필요. 업체별 선택에 따라 업체마스터가 일괄 보고하거나 부서별 개인회원(부서담당자)으로 가입해 보고 가능.
▲품목코드 관련
Q. 시스템에서 원료 품목코드가 조회되지 않는 이유?
현재 시스템에서는 의약품표준코드가 있는 품목이 조회되며, 자사 제조용 원료 등 의약품표준코드가 없는 품목은 별도로 품목코드를 등록해야 함.
Q. 표준품 및 워킹 스탠다드 코드는 어떻게 하는지/
표준품은 판매자가 시스템에 등록한 품목코드로, W/S는 해당 구입한 원료 품목코드를 사용.
Q. 원료의 품목코드를 조회하면 한 개의 단위만 나오는 이유
사용자가 단위를 다양하게 입력하면 관리가 불가능하므로 품목코드별 정해진 단위로 보고해야 함. 별도의 단위로 보고가 필요하다면 별개의 품목코드를 부여할 수 있음.
Q. 마약류수출입업자 및 제조업자가 사용하는 시약 또는 표준품의 품목코드는 어떻게 보고하나?
시스템에서 각 시약 또는 표준품별로 품목기준코드를 등록해 신규 품목코드를 발급받아 보고함. 단 동일업체 내 사용하는 시험용 시약은 원료 품목코드 활용가능.
▲재고등록 관련
Q. 4월 예정인 재고등록은 생산실적 보고 기준인지 현 재고 기준인지?
현 재고 기준으로 재고 등록해야 함.
Q. 재고등록은 어떤 방식으로 하는지?
양수보고 형식으로 가상의 거래처를 선택해 등록할 예정이며, 구체적인 사항은 향후 안내.
Q. 재고 등록시 반품 등이 계속 발생하는 경우 혼란이 발생되므로 식약처에서 의약품도매상 등에 일정기간 반품중단 등을 안내 요청
식약처에서 거래에 대한 중단 등을 요청할 수 없음.
▲수출입 보고 관련
Q. 수입보고는 품질검사를 위한 검체 채취량을 제외하고 보고하는지?
수입 승인받은 사항대로 통관한 수입 전체량을 보고함.
Q. 중점관리대상 마약류의 경우 수입 후 바코드 부착이나 일련번호 검증으로 7일 이내 보고가 어려운 경우는?
바코드 부착 및 일련번호 검증이 필요한 중점관리 대상 마약류에 대한해 2단계의 수입보고가 가능함. 1차는 수입일로부터 7일 이내 일련번호 정보를 제외한 수입보고하고 2차는 판매 전까지 일련번호 정보를 포함해 수입 보고해야 함.
▲제조보고 관련
Q. 그간 생산완료 보고 시 제조기록서 등 사본을 첨부했는데 마약류통합관리시스템 제조보고 시에도 해당 기록을 첨부해야 하는지?
제조기록서 등 증빙제출은 없으며 수입, 수출 보고만 통관서류를 첨부하면 됨.
Q. 1개 제조단위로 원료칭량, 혼합, 타정까지 했으나 포장에서 제조단위를 나누는 경우 수율 계산 및 보고 방법은?
수율(%)=1개 제조단위 실생산량 / 1개 제조단위 이론생산량 x 100
단 포장공정에서 제조단위를 분할한 경우 분할한 단위별 수율로 작성해 보고.
Q. 시제품의 품목허가 이후 판매하려는 경우 제조보고는 어떻게 해야 하는지?
시제품의 최종 포장공정이 완료된 이후를 제조 종료일로 간주해 조제보고.
Q. 수탁사에서 제조하는 마약류의 제조보고 시 품목코드는 어떻게 보고하는지?
수탁사에서 생산하는 물품은 시스템에서 별도로 품목코드를 부여받아 제조ㅗ고하고 위탁사는 해당 완제품에 대해 의약품표준코드로 제조 보고.
▲판매보고 관련
Q. 거래자가 보고 불일치가 확인 가능한지?
판매보고 화면에는 판매보고한 일련번호를 구입자가 보고했는지 확인하는 기능이 있음. 동 기능은 OpenAPI로도 제공하고 있음.
Q. 수출입업자와 제조업자 허가를 가지고 한 창고에 물품이 있을 때 수출입업자가 제조업자에게 물품 이동은 없으나 판매보고를 해야 하는지?
두 개의 업 허가를 가지고 있으므로 판매보고를 해야 함.
Q. 다른 취급자의 보고내역 확인이 가능한지?
확인할 수 없음.
Q. 리더기의 용도는?
구입보고 시 판매처에서 판매보고 하지 않은 경우에는 구입대상 정보를 제공받을 수 없기 때문에 리더기가 필요할 수 있음.
▲사용보고 관련
Q. 예외적 취급승인을 받은 제조업자가 연구실에서 생산한 경우 사용보고 절차는?
해당 원료는 사용보고 하고, 생산된 물품은 별도 품목코드를 부여해 생산한 양에 대해 사용보고.
Q. 예외적 취급승인을 받아 품질관리용으로 검체 채취, 표준품, 시약을 사용하고 보고하는 기한은?
품질검사를 위한 원료 검체는 중점 또는 일반 대상에 따라 해당 보고기한까지 사용보고 표준품, 시약은 해당 포장단위 사용이 종료된 달의 다음달 10일까지 사용보고 제조과정 중 공정검사, 완제품 품질검사에 사용된 마약류는 별도 사용보고하지 않고 제조보고 시 손실량으로 수율에 반영함.
Q. 3가지 표준품을 사용하기 위해 예외적인 취급승인을 받은 경우 사용보고 방법은?
각 표준품별로 사용보고하면 됨.
Q. 원료사용자가 예외적인 취급승인을 받아 시제품을 제조하던 중 최종 포장까지 하지 않고 공정을 중단하면 사용보고는 어떻게 해야 하는지?
투입한 원료는 사용보고 하고, 타정, 코팅 등 최종 형태 반제품 전체 무게를 사용 보고하면 됨. 이때 반제품의 품목코드는 별도로 부여 받아야 함.
Q. 임상시험의 사용보고는 어떻게 되는지?
취급승인을 받아 임상시험을 하는 경우, 임상시험 종료한 달의 다음달 10일까지 일괄 사용보고하고, 4상 임상 등 취급자로서 실시하는 임상의 경우 마약류취급자로서 중점과 일반을 구분해 보고함.
Q. 수입사에서 시험검사 위탁하는 경우 절차는?
수입한 물품을 수입보고한 이후 시험 검체를 양도보고하고 이후 수탁기관에서 검체 양수보고 및 시험이 끝나면 사용보고 해야 함.
▲폐기보고 관련
Q. 공정폐기물은 시스템에 재고가 없는 형태이므로 어떻게 보고해야 하는지?
시스템에서 폐기보고 시 재고차감 구분에서 '차감 안 함'을 선택해 폐기결과를 보고
Q. 폐기신청과 폐기보고는 별도의 시스템에서 진행하는지?
폐기신청은 현행과 동일하게 식약처 의약품민원시스템(ezdrug)에서 신청 및 처리하고 처리가 완료되면 마약류통합관리시스템에 폐기 보고함.
▲제도 관련
Q. 봉함증지 신청 및 봉합부착완료 보고가 폐지되는지?
시행일부터 봉함증지 신청 및 부착와료 보고는 삭제되며 제약사 자체적인 봉함을 하면 됨(원료 수입도 포함).
Q. 도매상에서 마약 구입서 신청하면 1주일 정도 소요돼 제약사 직인날인 후 교환되는데 2018년 5월 18일 이전 도매상은 마약 구입서를 신청해 발급하고 제약사는 5월 18일 이후 수령하는 경우 처리방법?
제약사는 시행일 이후 수령하게 되나 상대 거래자인 도매상은 시행일 이전의 의무사항이므로 제약사에서 해당 건에 대해서는 직인을 날인해 도매상에 제공해주는 것이 바람직함.
▲제도 관련
Q. 상대 거래업체의 업허가사항 변경 시 마약류통합관리시스템에서 정보 확인이 가능한지?
시스템에서는 허가사항을 관리하지 않으며 해당업체가 시스템 계정관리에서 허가 변경사항을 반영해야 함.
Q. 마약유통관리시스템에서 마약 구입서, 판매서 발행, 양도승인 등을 통해 마약에 대한 주문관리, 재고관리 등을 했었는데 마약류통합관리시스템에서도 제공하는지?
마약류통합관리시스템은 보고용 시스템이라 주문관리는 어려움. 실시간 보고를 한다면 재고관리는 가능할 수 있으나 보고기한까지 보고한다면 자체적인 재고 관리를 해야 함.
Q. 개봉된 마약류 반품이 가능한지?
2016년 2월 마약류관리법 개정사항에 따라 마약도 낱개 반품이 가능하며, 이는 양도, 양수 보고 대상임.
▲시스템 사용 관련
Q. 보관 검체는 시스템 내 어떻게 관리하는지?
시스템 내 별도 저장소를 등록해 관리 가능함.
Q. 거래업체의 저장소 목록은 확인할 수 있는지?
구입보고 시 상대 저장소 목록은 조회 가능함.
Q. 1개 업허가에서 여러 소재지가 있는 경우 저장소 관리는 어떻게 하는지?
마약류통합관리시스템에서 개별 저장소를 등록해 관리 가능함.
Q. 공급내역보고의 반송코드처럼 취급보고도 해당 안내가 있는지?
에러코드는 발생할 예정이고, 잘못 보고한 경우에는 변경보고 또는 취소보고 하여 다시 보고하면 됨.
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