갑상선암약 '렌비마(렌바티닙)'가 올 하반기 간세포암에 1차약으로 국내 적응증 확대를 내다보는 가운데, 릴리의 위암 표적치료제 '사이람자(라무시루맙)'까지 2차약 임상에 도전장을 던졌다.
관건은 넥사바(소라페닙)를 보유한 바이엘이 넥사바 이후 2차약으로 자사의 '스티바가(레고라페닙)'를 허가받은 터라, 향후 시장 진입시 1, 2차약 모두 직접 경쟁이 불가피한 상황이다.
관련 업계에 따르면, 릴리의 표적치료제 사이람자가 최근 3상임상에서 간세포암에 2차약으로 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 개선지표를 모두 충족시킨 것으로 알려졌다.
해당 후기임상에는 우리나라 9개 기관, 50여명의 환자가 참여한 것으로 나타났다.
특히 간암 진단에 주요 바이오마커로 꼽히는 알파태아단백질(AFP) 수치가 높은 환자만을 대상으로 했다는데 결과가 주목된다. 발표된 REACH-2 임상을 보면, 넥사바 치료에도 간세포암이 진행한 환자 중 AFP가 400ng/mL 이상으로 높은 이들이었다.
무엇보다 넥사바를 겨냥한 이들 표적치료제들의 적응증 확대 행보가 빨라지고 있어 눈길을 끈다.
작년 7월 간세포암 처방권에 2차약으로 진입한 스티바가 역시, 지난 2013년 전이성 직장결장암과 전이성위장관기질종양 치료제로 먼저 허가를 받은 품목이었다.
1차 및 2차약 경쟁을 예고한 에자이 렌비마, 사이람자의 경우도 크게 다르지 않다.
작년 8월 분화 갑상선암에 1차약으로 급여등재된 렌비마는, 최근 전이성 투명세포형 신세포암종에 2차약으로 처방 범위를 확대하고 하반기 간세포암에 1차 허가를 기대하는 모습이다.
승인 신청에 근거가 되는 글로벌 데이터를 보면, 간암 적응증 추가에 무게가 실린다. 1차약으로 렌비마와 넥사바 두 약제를 직접 비교한 결과, 치료 반응률에 있어 렌비마(41%)가 넥사바(12%)를 크게 앞서고 있기 때문.
사이람자는 지난달 파클리탁셀과의 병용요법이 진행성 및 전이성, 수술불가능한 재발성 위암에 2차약으로써 급여를 적용받기 시작했다.
업계 관계자는 "간세포암 영역은 오랜시간 넥사바 부동 시장이었지만 10년만에 2차약으로 스티바가 옵션에 이어 렌비마 1차약 경쟁이 예고되는 등 변화를 맞고 있다. 렌비마의 경우 주요 임상에 한국인 참여 비율이 높았고, 표적치료제 중 높은 치료 성적을 나태내고 있어 주목된다"고 전했다.
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