위험분담제(RSA) 재계약을 앞둔 전립선암 표적항암제 '엑스탄디'의 처방 영역이 한층 넓어질 전망이다.
비전이성 거세저항성 전립선암으로 허가 적응증이 확대되면서, 실제 '전이가 발생하지 않은 전단계 환자'에부터 처방이 가능해진 것이다.
후발 경쟁 품목인 자이티가정과 제브타나주가 지난 5월부터 급여권에 탑승했지만, 전이성과 비전이성 전립선암 영역을 모두 아우르는 단일약제는 엑스탄디가 유일한 상황이 됐다.
최근 미국FDA는 전립선암 항암제 엑스탄디(엔잘루타마이드)의 적응증 범위를 '비전이성 거세저항성 전립선암(CRPC)'으로 넓히는데 최종 허가 결정을 내렸다.
올해 2월, 학회 임상 발표와 동시에 접수된 엑스탄디 허가 확대 신청이 채 반년도 안 걸려 신속 승인이 이뤄진 것이다.
거세저항성 전립선 표적항암제 시장 경쟁이 어느 때보다 뜨거워지는 상황을 감안할 때 이번 승인은 의미가 있다는 것이 업계의 시각이다.
물론 자이티가(아비라테론)로 전이성 전립선암 급여권에 안착한 얀센의 경우, 후발 신약(아팔루타마이드)으로 해당 비전이성 암종에 먼저 승인을 받기는 했다.
하지만 단일 경구약제(1일 1회)로, 전이성과 비전이성 전립선암 모두에 적응증을 보유한 표적약은 현재 엑스탄디가 유일한 상황이라는 것이다.
한국아스텔라스제약 관계자는 "올해 초 ASCO 비뇨생식기암심포지엄 등 엑스탄디의 후기임상 자료를 발표하며 주요 보건당국에 라벨 확대 신청 작업에 노력해왔다"면서 "거세저항성 전립선암 질환 자체가 초기 단계라고 하더라도 증상이 없는 환자가 상당한데 해당 환자군에서 엑스탄디의 실효성은 임상적 근거를 통해 제시될 것"이라고 말했다.
전이가 진행된 거세저항성 전립선암 환자에 한정됐던 엑스탄디의 처방 범위가 전이 이전 환자로까지 넓어지면서, 단일 표적약제로의 역할에도 무게가 실리게 됐다는 평가다.
한편 이번 허가 확대에 근거가 된 3상 결과에 따르면, 엑스탄디와 남성호르몬차단요법(ADT)을 함께 사용한 환자군에서는 무전이 생존기간이 ADT 단독요법에 비해 유의한 개선 혜택을 검증했다.
엑스탄디는 지난 2012년 도세탁셀 등 치료경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암에 처음으로 FDA 승인을 받은 뒤, 항암요법 치료 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암에 1차약으로 허가 범위가 넓어진 바 있다.
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