스텔라라 4월 첫 적응증 확보, 신약 트렘피어까지 첫 3상 착수 국내 12개 병원 68명 환자 모집
피부과 건선약 포트폴리오를 새롭게 꾸린 얀센이, 블루오션으로 평가받는 크론병 시장 진입에 본격 시동을 걸었다.
선발품목인 '스텔라라'에 이은 신약 '트렘피어'까지, 성인 크론병에 환자에 최초 임상 타이틀을 가져가게 됐다.
관련 업계에 따르면, 한국얀센은 최근 자사 건선 치료제(인터루킨 차단제) 포트폴리오를 활용해 크론병 시장 적응증 확대 전략에 돌입했다.
특히 기존 스텔라라(우스테키누맙) 옵션으로 올해 4월 성인 활성 크론병에 첫 적응증을 확대받은데 이어, 론칭작업이 한창인 신약 트렘피어(구셀쿠맙)까지 물망에 올렸다.
9일 식약처 임상승인을 받은 '트렘피어(구셀쿠맙 100mg 품목)'의 다국가 후기임상(2/3상)은 약 68명의 국내 환자가 등록되는 것도 주목할 점.
이번 임상은 삼성서울병원을 비롯한 세브란스병원, 중앙대병원, 고려대안산병원, 가톨릭의대성빈센트병원, 경희대병원 등 총 12개 의료기관에서 진행된다.
한국얀센은 "임상시험 계획에 따라 48주간 진행되는 2상 용량 범위 결정 시험(GALAXI 1)과 2건의 동일한 48주 3상 확증 시험(GALAXI 2 및 GALAXI 3)가 별도로 시행될 예정"이라면서 "구셀쿠맙의 크론병 개발 프로그램에는 국내 환자 68명을 포함해 약 2000명의 참여자가 등록될 것"이라고 계획을 밝혔다.
특히 회사측에 따르면, 구셀쿠맙의 글로벌 임상은 오는 2024년 11월2일 종료될 예정으로 총 6년간에 걸친 장기 프로젝트로 진행된다.
또 하나, 먼저 성인 크론병 치료 옵션으로 적응증을 허가 받은 스텔라라와의 차별점도 관전 포인트다.
회사 관계자는 "중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 하는 임상시험이라는 측면에서는 동일하지만, 이번 임상 시험은 IL-12 와 IL-23 을 모두 차단하는 기전의 스텔라라와는 달리 IL-23 을 단독으로 차단하는 기전의 구셀쿠맙으로 진행되는 크론병 환자 대상 첫 번째 3상 임상"이라고 설명했다.
한편 스텔라라는 크론병 적응증과 관련 미국 및 유럽시장에서 2016년 하반기 시판허가를 끝마쳤으며, 국내에는 올해 4월 중등도 이상 성인 활성 크론병 치료에 첫 적응증을 허가 받았다.
스텔라라의 바통을 이어받은 신규 론칭 품목인 트렘피어는, 일단 지난 4월 '광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선' 환자에 적응증을 확보한 상태다.
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