코젠바이오텍 제조 PCR 키트 "검사 의료기관·수탁기관 명단 공개 예정" 민관 합동 성능시험 통과 "6시간 내 진단 가능, 확진자 모니터링 강화"
오는 7일부터 신종 코로나바이러스 진단시약의 병의원 사용이 허용된다.
질병관리본부(본부장 정은경)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4일 "2월 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급 사용 승인했다. 오는 7일부터 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급되어 환자 진단에 사용될 예정"이라고 밝혔다.
정부는 4일 신종 코로나바이러스 진단시약을 긴급 승인했다. 오는 7일부터 정부가 지정한 병의원과 수탁기관에서 사용 가능하다.승인된 진단시약은 'PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit'로 (주)코젠바이오텍이 제조한 제품이다.
보건당국의 긴급 사용 허용은 2016년 메르스 및 지카바이러스 진단시약에 이어 국내 두 번째 사례이다.
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조판매 및 사용할 수 있게 하는 제도이다.
식품의약품안전처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가하여 긴급사용을 승인했다.
질병관리본부 시약평가는 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회 등 민관 공동으로 진행됐으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이다.
긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다. 해당 의료기관 명단은 오는 7일 공개할 예정이다.
별도로 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가도 실시할 예정이다.
대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관하여 검사관련 교육(2월 4일) 및 정확도 평가(2월 5일)를 실시하고 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 2월 7일부터 검사가 가능할 전망이다.
민간의료기관까지 진단검사 확대는 현재보다 더 촘촘하고 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자 조기 발견 및 신속한 자가 격리 등 후속 조치 및 정부-지자체-민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능해 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련된 것으로 평가된다.
정은경 본부장은 "감염병 검사시약 긴급사용 승인에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간(6시간) 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다"면서 "진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
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