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인보사 기사회생 기회잡나…FDA 임상 보류 조치 해제

이인복 기자
발행날짜: 2020-04-12 19:29:29
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11일부로 임상 시험 재개 허용…추가 보충 자료 요구
보완 절차 진행 뒤 임상 진행 계획…"환자 투약 재개"

성분 논란으로 약물 퇴출에 이어 사실상 회사 존폐 위기까지 몰렸던 골관절염 유전자 치료제 인보사가 1년만에 기사회생할 조짐을 보이고 있다.

미국 식품의약국(FDA)가 코오롱티슈진의 추가 자료를 바탕으로 임상시험을 중시시켰던 조치를 해제했기 때문이다. 미국내에서 다시 임상 시험을 재개할 수 있다는 의미다.

FDA는 지난 11일 코오롱티슈진의 인보사에 대해 임상 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 허용했다.

FDA는 코오롱티슈진이 인보사에 대한 모든 이슈를 해결했다며 임상시험을 재개하는데 조건을 갖췄다고 평가했다.

다만 성분 논란으로 문제가 있었던 만큼 생산 공정에 대한 개선 방안을 비롯한 주 성분의 안전성에 대한 데이터를 추가로 제출하라는 단서를 달았다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 승인돼 큰 관심을 받았지만 지난해 주 성분인 세포주에 대한 논란에 휩쌓이며 미국에서의 임상이 전면 중지됐다.

이같은 결과를 바탕으로 국내에서도 식품의약품안전처가 즉각 허가를 취소했으며 혁신형 제약기업을 박탈하고 형사 고발에 들어가는 등 큰 후폭풍이 일었다.

이에 따라 코오롱티슈진은 FDA가 요청한 자료를 충실히 마련해 제출하는 한편 미국내 임상시험 재개를 위한 준비를 마치는 대로 임상 3상에 들어간다는 방침이다.

만약 미국에서 임상 3상을 마치고 최종적인 판매 승인을 받을 경우 국내에서도 처방이 재개될 수 있는 가능성이 열린다는 점에서 과연 이번 조치가 인보사의 운명에 어떠한 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다.

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