코오롱티슈진 2017년 STR 검사로 293세포 사용 확인 공시 식약처, "심각한 사안이다"…현지실사 등 종합해 행정처분
코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진이 인보사의 세포주 변경(연골유래세포→신장유래세포)을 이미 2년 전 인지했다는 정황이 나왔다.
코오롱생명과학은 최근까지 이런 내용을 인지하지 못했다고 주장하지만 식품의약품안전처는 인지 시점 조사 등을 통해 행정처분 계획을 예고하고 나섰다.
6일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 인보사 시험 검사 결과 및 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사, FDA 임상 중지를 종합 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.
특히 문제가 된 것은 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분이다.
당초 코오롱생명과학은 세포주 변경과 관련 올해 초 유전자 검사를 통해 원래 사용해야 되는 연골유래세포 대신 신장유래세포(293세포)가 사용된 것을 확인했다고 주장한 바 있다.
하지만 코오롱생명과학은 코오롱티슈진으로부터 "코오롱티슈진의 위탁생산업체가 2017년 3월 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 293유래세포"라는 내용을 통지받았다고 3일 공시했다.
즉 자회사 코오롱티슈진이 이미 2년 전 세포주 변경 여부를 알고도 코오롱생명과학에 통지하지 않았거나, 코오롱생명과학 역시 인지하고 있었지만 최근까지 함구한 것으로 경우의 수가 좁혀진다.
코오롱생명과학은 코오롱티슈진으로부터 해당 내용을 전달받지 못해 최근까지 세포주 변경 내역을 몰랐다고 해명했지만 식약처는 심각한 사안으로 판단하고 있다.
식약처는 "2017년 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "코오롱티슈진이 보유한 마스터셀뱅크에서 세포를 받아 검사 진행중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중"이라고 밝혔다.
식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 5월14일까지 제출할 것을 명령한 바 있다.
식약처는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중에 있으며, 5월 20일 경에 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문 해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 예정이다.
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