199명 임상시험 이어 86명 무작위 대조 시험도 실패 임상 증상 감소 차이없어…오히려 부작용 사례만 증가
코로나19 바이러스 감염증 치료제로 가장 큰 주목을 받았던 HIV 치료제 칼레트라(Kaletra)가 임상시험에서 연이어 실패하고 있다.
199명을 대상으로 한 첫 임상 시험에서 효과를 증명하지 못한데 이어 두번째 임상도 실패로 돌아간 것. 특히 이번 임상에서는 부작용 문제가 불거졌다는 점에서 안전성 논란도 예고했다.
코로나 치료제 후보로 기대를 모았던 칼레트라가 연이어 임상시험에서 효과를 입증하지 못하고 있다.중국 광저우 인민병원 Linghua Li 교수가 이끄는 연구진은 코로나 감염증에 대한 칼레트라의 효과에 대한 임상시험을 진행하고 현지시각으로 20일 셀(CELL)지에 그 결과를 게재했다(10.1016/j.medj.2020.04.001).
이번 임상시험은 중국의 국가 과학 기술 프로젝트의 일환으로 진행된 칼레트라에 대한 두번째 임상시험으로 총 86명의 환자를 대상으로 무작위 대조 방식으로 진행됐다.
칼레트라를 처방한 그룹과 그렇지 않은 그룹으로 나눠 투약 후 7일과 14일에 임상 증상이 얼마나 차이를 보이는지가 초점이다.
결과적으로 이번 임상시험은 무위로 돌아갔다. 7일과 14일 관찰에서 칼레트라를 처방한 그룹과 아무 약물도 처방하지 않은 환자간에 임상적 증상에 차이가 없었기 때문이다.
실제로 두 그룹 간에는 발열 감소와 기침 완화, 흉부 CT상의 소견 등에 유의미한 차이가 나타나지 않았다.
하지만 오히려 칼레트라를 처바한 그룹은 설사와 구역, 식욕 상실과 같은 부작용이 나타났다. 대조군에서는 이렇다할 부작용이 없었던 것과 비교하면 차이가 있는 부분이다.
이에 따라 코로나 치료제로서 칼레트라는 두번에 걸친 임상시험이 모두 무위로 돌아가는 결과를 맞았다. 앞서 세계 첫 칼레트라 임상시험도 사실상 실패했기 때문이다.
지난 3월 18일 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재된 연구에 따르면(10.1056/NEJMoa2001282) 199명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 임상에서 칼레트라는 효과를 증명하지 못했다.
Ct값 등 임상 예후를 보이는 1차 종료점까지 칼레트라를 처방한 그룹과 표준치료 그룹간에 차이가 사실상 없었기 때문이다(HR=1.24, 95% CI, 0.90~1.72).
다른 지표들도 마찬가지 결과를 보였다. 바이러스 검출량이나 부작용 등에서도 큰 차이가 나타나지 않았고 코로나 바이러스 검출량과 임상 개선까지의 평균 시간(intention-to-treat)도 차이가 없었다.
특히 이 연구에서도 칼레트라를 처방받은 환자들에게만 위장관 이상 반응 등이 나타나고 표준 치료를 받은 환자들에게서는 이러한 문제가 없었다는 점에서 안전성 문제가 불거질 것으로 보인다. 두번의 임상시험에서 모두 칼레트라 그룹만 부작용이 나왔기 때문이다.
이번 연구를 주도한 Linghua Li 교수는 "세계 여러 나라에서 칼레트라를 코로나 치료제 후보로 선정하고 있지만 연구 결과 이 약물은 매우 신중하게 고려해야 하는 약물"이라며 "항 바이러스 요법을 찾기 위해 노력해야 하겠지만 치료제로 활용하기까지는 엄격한 과학적 검증이 필요하다"고 밝혔다.
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