효과 논란을 빚은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트와 관련 식품의약품안전처가 원점에서 재검토하겠다는 의견을 밝혔다.

건강보험심사평가원의 급여 축소 결정과 맞물려 식약처의 허가 적응증 삭제가 가시화될 것이란 전망이 우세한 가운데 식약처는 특별재평가의 타당성 여부부터 검토에 들어간다는 방침이다.

16일 김영옥 식약처 의약품안전국장은 이같은 내용의 콜린알포세레이트 평가 추진 사항을 공개했다.

심평원은 앞서 제6차 약제급여평가위원회 심의를 통해 콜린알포세레이트 성분의 치매에 대한 처방만 급여로 유지하기로 결정한 바 있다. 이는 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상, 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에만 보험을 적용하고 그 외 나머지는 선별급여를 적용시켰다.

식약처 역시 작년 11월부터 콜린알포세레이트와 관련 제약사에 제제 관련 효능, 효과별 유효성을 입증하는 자료 제출을 요청해 적응증 축소 등의 조치가 임박했다는 관측이 나오고 있다.

김 국장은 "심평원의 조치가 나온 이후에도 아직 식약처의 결정 사항이 공개되지 않아 일각에선 눈치보기하는 것 아니냐는 시선이 있다"며 "하지만 코로나19 확산 사태로 전문가 회의 진행이 어려워 다소 늦어졌을 뿐"이라고 해명했다.

그는 "식약처는 정해진 스케쥴에 맞춰 일을 진행해 나가고 있다"며 "제약사가 제출한 자료를 기반으로 과연 효과가 있는지 전문가 자문 및 내부 검토, 평가원 의견까지 모두 접수했다"며 "19일 중앙약사심의위원회에서 포괄적인 논의를 하겠다"고 말했다.

그는 "이미 방향을 정해놓았다는 말이 있지만 이는 사실과 다르다"며 "약심위에서는 과연 이번 특별 재평가가 타당한지부터 시작을 하겠다"고 원점 재검토를 공표했다.

이같은 언급은 콜린알포레이트 품목의 갱신이 2018년 9월 이뤄졌다는 것을 의식한 것으로 풀이된다. 적접한 절차대로 갱신 과정을 거쳤지만 특별한 근거없이 1년 여만에 재평가를 진행하는 데 식약처도 부담감을 느낄 수밖에 없기 때문이다.

실제로 주요 콜린알포세레이트 판매 업체들은 15일 긴급 회동을 갖고 급여 축소에 대한 행정소송 등 대응 방안을 모색한 것으로 알려졌다.

식약처 역시 적법한 갱신 절차를 거친 품목에 대해 급작스런 재평가를 착수하는 것에 근거를 제시해야만 행정소송 등에서 자유로울 수 있다.

김 국장은 "만약 특별재평가가 적절하다는 판단이 나오면 그 이후 어떤 방법으로 재평가를 진행하는 것이 적절한지 모색하겠다"며 "약심위가 모든 결정을 내리는 기구가 아니기 때문에 의견을 받아서 식약처 최종 입장을 정리할 방침이다"고 덧붙였다.