콜린알포세레이트 제제를 시작으로 임상 근거에 따른 전문의약품 재평가 등 보험약제의 지각변동이 예상된다.

특히 면역항암제 등 고가 보험약제의 비용효과성과 시급성에 따른 제도 개편이 추진된다.

보건복지부 보험약제과 양윤석 과장은 최근 전문기자협의회와 만나 "국회와 시민단체 지적에 따라 약가 재평가를 더 이상 미룰 수 없다고 판단해 콜린알포세레이트를 우선 대상으로 했다. 오는 7월 약제급여평가위원회 결과를 토대로 재평가 제도를 정립해 나가겠다"고 밝혔다.

앞서 복지부는 지난 15일 서울에서 열린 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 치매약으로 불리는 콜린알포세레이트 제제의 재평가를 보고했다.

복지부는 의약품 재평가 대상 기준으로 청구 현황과 재외국 허가 및 급여 현황, 사회적 요구 그리고 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등을 제시했다.

콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 제재(제품명 글리아티린정 등)는 올해 3월 현재, 종근당 '글리아티린연질캡슐'을 비롯해 총 229개 품목이 등재돼 있다.

최근 4년간 청구현황을 보면, 2016년 1676억원에서 2017년 2148억원, 2018년 2739억원, 2019년 3525억원 등 매년 28% 증가했다.

2019년 3525억원 처방의 경우, 치매 관련 질환 603억원(17.2%), 뇌 대사 관련 질환 2527억원(71.1%) 및 기태 질환 385억원(11.2%) 등이다.

미국 등 A8 국가 중 이탈리아 1개국만 허가했으며 등재한 국가는 없다.

또한 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만(총 7편 중 6편 알츠하이머 치매 대상 논문, 1편은 리뷰 논문) 존재하고, 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 게 복지부 입장이다.

이날 양윤석 과장은 건정심 종료 후 기자들과 만나 "콜린알포세레이트 제제의 재평가 결과에 따라 적절한 조치가 이뤄질 것이다. 오는 7월까지 임상 평가와 추가 자료 등을 분석해 약제급여평가위원회에서 최종 심의할 예정"이라며 급여기준 변경 가능성을 내비쳤다.

현재 식약처도 콜린알포세레이트 제제의 재평가를 진행 중인 상태다.

배석한 최경호 사무관은 "식약처는 약제 효능효과를 중점적으로 평가하고, 복지부는 보험 등재 관련 비용 효과성을 따져봐야 하는 역할에 차이가 있다. 약제를 바라보고 적용하는 룰 자체가 다르다"며 식약처와 복지부 입장 차이를 설명했다.

양윤석 과장은 "재평가로 절감된 비용은 약제 보장성 강화에 사용하는 것은 맞지만 어느 질환 약제에 얼만큼 투여하겠다고 정해진 것은 없다. 보험약제 재정을 탄력적으로 운영할 수 있다는 의미로 보는 게 적합하다"고 말했다.

양 과장은 "콜린알포세레이트 제재는 재평가 시범사업 첫 품목으로 심의과정을 통해 지속적으로 제도를 보완해 나가겠다. 제약업계 우려는 인지하고 있다. 예측 가능성을 전제로 재평가 제도를 마련하겠다"고 강조했다.

보험약제 또 다른 축인 면역항암제 등 고가약제 개선방안도 복지부의 과제이다.

현재 암질환심의위원회와 약가급여평가위원회, 건강보험공단과 약가 협상 등 3단계를 거쳐 면역항암제의 급여 등재가 이뤄진다.

최경호 사무관은 "예전 보험약제 연간 사용량이 100억원도 많았는데 지금은 면역항암제와 희귀질환 약제 등 고가 약으로 연간 수 천 억원 대에 달한다. 복지부 입장에서 비용효과성을 감안할지 않으면 직무유기에 해당한다"며 보험약제과의 고충을 피력했다.

양윤석 과장은 "제약사 입장에서 보험 등재까지 3단계 과정을 거쳐야 한다는 점에서 부담일 수 있지만 향후 좋은 효과가 있을 것으로 기대한다. 암질환심의위원회에 경제전문가를 위원으로 배정한 것도 보험 약에서 재정 부분을 보강한 것"이라고 말했다.

지난달 6일 보험약제과장으로 발령된 그는 "보험약제 관련 좀 더 공부를 해야 할 것 같다. 그동안 추진한 제도와 정책이 안정적으로 시행되도록 노력하겠다"면서 "환자 입장에서 절박한 면역항암제에 대한 좀 더 얘기를 들여 봐야 할 것 같다"며 합리적인 약가제도 마련을 내비쳤다.

양윤석 과장은 "의료계와 제약계 관련 현장 목소리를 많이 듣겠다. 복지부 입장에서 합리성과 예측가능성을 중심에 두고 합리적인 보험약제 정책을 만드는데 최선을 다하겠다"고 강조했다.