보건복지부가 치매약으로 알려진 3500억원대 규모의 콜린알포세레이트 제제의 재평가에 돌입했다.

식약처 재평가는 콜린알포세레이트 제제의 효능 효과 등 약제 허가사항에 중점을 뒀다면, 복지부 재평가는 보험급여 범위와 기준 변경 등 처방과 품목 매출 변화에 직결되는 내용이다.

보건복지부는 15일 서울에서 열린 건강보험정책심의위원회에서 '의약품 급여 적정성 재평가 추진계획'을 보고사항으로 상정했다.

콜린알포세레이트 성분 약제 논란은 2019년 국회 보건복지위원회 국정감사에서 촉발됐다.

당시 국회는 건강보험 지출 효율화를 위해 해외에서 건강기능식품인 콜린알포세레이트 성분 의약품의 신속한 재평가를 주문했으며, 건강사회를 위한 약사회는 같은 해 임상적 유효성이 적은 콜린알포세레이트 의약품 급여를 재정 낭비와 복지부 직무유기로 감사원에 공익감사를 청구했다.

복지부는 지난해 약제급여평가위원회 산하 사후평가소위원회를 구성해 의약품 재평가 기준과 방법 등을 논의했다.

올해 2월 약제급여평가위원회는 콜린알포세레이트 제제를 재평가 대상으로 선정했다.

의약품 재평가 대상은 청구 현황과 재외국 허가 및 급여 현황, 사회적 요구 그리고 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이다.

평가기준은 임상적 유용성(의학적, 과학적 근거 및 의약적 표준 일관성), 비용 효과성(대체 가능성 및 투약 비용), 사회적 요구도(임상적 근거기반 외 기타 고려 사항) 등 3개항이다.

재평가 대상인 콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 제재(제품명 글리아티린정 등)는 올해 3월 현재, 종근당 '글리아티린연질캡슐'을 비롯해 총 229개 품목이 등재되어 있다.

최근 4년간 청구현황을 보면, 2016년 1676억원에서 2017년 2148억원, 2018년 2739억원, 2019년 3525억원 등 매년 28% 증가했다.

2019년 3525억원 처방의 경우, 치매 관련 질환 603억원(17.2%), 뇌 대사 관련 질환 2527억원(71.1%) 및 기태 질환 385억원(11.2%) 등이다.

처방된 환자 수는 총 185만명으로 중증치매 11.6만명과 치매 21만명, 경도인지 장애 70.2만명, 기타 뇌 관련 질환 73.4만명 및 기타(불안장애. 우울증 등) 8.7만명 등이다.

복지부는 콜린알포세레이트 제제 재평가 관련 "청구금액 및 최근 증가율이 크고, 외국에서 건강기능식품으로 사용하는 등 등재군이 없으며 임상적 근거가 불분명해 우선 선정했다"고 설명했다.

미국 등 A8 국가 중 이탈리아 1개국만 허가했으며 등재한 국가는 없다.

또한 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만(총 7편 중 6편 알츠하이머 치매 대상 논문, 1편은 리뷰 논문) 존재하고, 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 게 복지부 입장이다.

복지부는 근거 기반 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요 시 비용효과성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 검토한다는 방침이다.

복지부 보험약제과(과장 양윤석)는 건정심 보고 이후 5월 18일 재평가 대상 및 기준, 방법 공고를 시작으로 7월 약제급여평가위원회 심의 및 제약사 결과 통보, 고시 발령 그리고 연내 관련 규정 개정 등을 통해 급여 적정성 재평가 제도화 및 후속 약제 재평가를 추진할 예정이다.

복지부의 재평가 결과에 따라, 3500억원 처방 시장인 콜린알포세레이트 제제의 급여 축소 또는 약가 조정, 최악의 경우 급여 퇴출 등이 예상돼 관련 제약사의 긴장감이 고조되는 형국이다.