보툴리눔 균주 출처 소송과 관련 대웅제약이 최근 공개된 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비 결정에 불복해 이의신청서를 제출했다.

대웅제약은 예비 결정문을 분석한 결과 "편향과 왜곡의 극치였다"며 "이와 같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 지난 19일 ITC에 제출했다"고 밝혔다.

앞서 ITC는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 도용 소송과 관련해 대웅제약의 품목 나보타가 영업 비밀을 침해했다며 수입 금지 10년 판정을 내린 바 있다.

ITC 행정판사의 예비 결정문은 8월 6일(현지 시간) 영업 비밀과 관련된 내용이 삭제된 형태로 ITC 홈페이지에 공개됐다.

대웅제약은 "공개된 결정문 분석 결과 ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했다"며 "메디톡스에서 근무했던 이모씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없으며 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음을 이를인정한 것"이라고 분석했다.

또한 대웅제약은 행정판사가 두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아보인다며 메디톡스측의 일방적인 주장을 토대로 영업비밀의 유용을 추론해 결정을 내렸다는 주장이다.

대웅제약은 "이는 명백한 오판"이라며 "이는 유전자분석에서도 16s rRNA 등에 명백한 차이가 있음에도 불구하고 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용해 실체적 진실과는 거리가 멀다"고 반박했다.

실제로 증인 심문과정에서 메디톡스 측 전문가로 고용된 카임 박사조차 "균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다"는 것을 시인한 바 있다.

대웅제약은 "행정판사는 결정적으로 중요한 영역인 16s rRNA 영역에 차이가 존재한다는 점을 두 전문가가 모두 동의한 것을 완전히 무시했다"며 "실질적인 표현형(Phenotypic) 증거의 차이는 결정문에서 언급조차 하지 않았다"고 꼬집었다.

이어 "카임 박사는 위스콘신 대학에서 파생된 최소한 하나의 다른 균주(앨러간의 균주)에서 자신의 6개 고유 SNP 이론을 시험해볼 수도 있었지만 행정판사는 최종적으로 엘러간의 균주 실험을 배제했다"며 "이는 예비결정 결론의 근본적인 무결성을 훼손한 행위"라고 비판했다.

결국 행정판사가 다른 모든 반대 증거를 무시하고, 무결성과 중립성을 훼손해 가면서 균주간의 유사성과 6개의 동일 SNP만으로 대웅 균주가 메디톡스 균주로부터 왔다는 결론을 내린 것은 그 자체만으로 크나 큰 오류라는 게 대웅측 주장.

이와 관련해 대웅제약은 "이번 사건에서 행정판사는 사실인정의 기반을 직접 증거나 증인의 신빙성에 대한 평가보다 DNA 분석을 통한 추론 위주로 결정했다"며 "그렇기에 만약 ITC가 사실인정 부분에 대해 재고하기로 결정한다면 행정판사가 내린 사실인정 결론과 다르게 결정을 내리는 것 또한 가능하다"고 강조했다.

대웅제약은 "단지 두 공정간에 일부 유사점이 존재하고 대웅의 제조 공정 개발 과정에 대한 문서 기록이 충분치 않으며, 대웅이 제조 공정을 빠르게 개발했다는 점을 토대로 영업비밀 유용에 대한 결정을 내렸다"며 "그러나 대웅제약의 원액 제조공정은 특허 등록이 완료된 고유의 기술로 독자기술로 인정받았다"고 설명했다.

이어 "메디톡스는 제조기술에 대해 특허 등록에 실패해 자진 취소했으나, 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법 및 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발해 적용해 미국 FDA 허가까지 완료했다"며 "게다가 언론보도에 따르면 메디톡스가 대웅제약이 허가 등록한 생산기술 허가자료를 절취, 도용했다는 의혹도 있다"고 덧붙였다.

메디톡스가 주장하는 Hall A Hyper 균주는 전 세계적으로 수많은 기관과 업체가 보유하고 있으며 메디톡스도 무료로 획득한 것으로서 영업비밀이 될 수 없다는 주장도 나왔다.

대웅제약은 "메디톡스 제조 공정은 이미 수십년전부터 문헌 등에 보고된 기술로서 새로울 게 없다"며 "공정이 불안정해 오랜기간 품질불량이 지속돼 왔고 급기야 최근에 당국에 의해 들통나 허가취소 처분을 받은 기술인데 이러한 기술이 영업 비밀이 된다는 것은 어불성설"이라고 직격탄을 날렸다.

대웅제약은 "ITC 행정판사는 미국 산업 보호를 위해 오로지 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정을 했다"며 "중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것이다"라고 밝혔다.