트루리시티 3.0mg 및 4.5mg 용량 FDA 추가 승인 AWARD-11 결과 근거, 유럽 연내 검토 허가 전망
당화혈색소 및 체중감량 효과로 주목을 받는 GLP-1 계열 제2형 당뇨병약 '트루리시티'의 추가 용량 선택지가 늘어날 전망이다.
주요 글로벌 허가당국으로부터 기존 1.5 mg 용량 제형에 더해 3.0mg 및 4.5mg 용량 제형을 승인받으면서, 추가 처방 선택지가 생긴 것이다.
사진: 트루리시티.미국FDA가 다국적제약기업인 릴리의 GLP-1 계열 제2형 당뇨병약 트루리시티(둘라글루타이드)의 추가 용량 제형을 최종 시판허가했다고 3일 현지시간 밝혔다.
이번 승인으로 주1회 주사제형인 트루리시티의 3.0mg 및 4.5mg 용량 제형 두 가지 품목의 사용이 가능해질 전망이다.
허가는 해당 용량 제형의 트루리시티 유효성과 안전성을 평가한 3상임상 'AWARD-11 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다.
연구를 보면, 두 개 용량을 각기 사용한 환자군에서는 비교군으로 잡힌 트루리시티 1.5 mg 용량을 투약받던 제2형 당뇨병 환자와 비교해 당화혈색소(A1C) 감소 및 체중감량 혜택이 확인됐다.
FDA는 허가와 관련해 "트루리시티의 추가 용량 승인을 통해 제2형 당뇨병 환자 관리에 긍정적인 영향이 있을 것"이라며 "검토한 AWARD-11 연구 결과에서도 추가 용량 사용에 따른 당화혈색소 감소 및 체중 감량에 충분한 혜택이 확인됐고, 그간 기존 치료 용량에도 미충족 수요가 있던 환자들에 도움이될 것"이라고 입장을 밝혔다.
한편 AWARD-11 연구 결과에서 나타난 추가 용량 제형의 당화혈색소 및 체중 감량 결과는 이렇다.
기존 1.5mg 용량군에서는 당화혈색소 1.5% 감소와 6.8 파운드의 체중감량 효과가 나타났다. 3.0mg 용량군에서는 당화혈색소 1.7% 감소, 8.8 파운드의 체중이 줄었으며 4.5mg 용량군에서는 당화혈색소 1.9% 감소, 10.4 파운드의 체중감량이 보고됐다.
릴리 본사측은 입장문을 통해 "트루리시티는 환자들의 사용이 간편한 펜타입 주사제로, 3.0 및 4.5mg 용량 제형의 추가 사용이 가능해지면서 환자들의 당화혈색소 및 체중 관리에도 부가적인 혜택이 기대된다"고 전했다.
유럽지역의 경우, 현재 AWARD-11 연구 결과를 근거로 유럽EMA가 검토에 돌입한 상황이며 연내 최종 결론이 내려질 전망이다.
URL복사
