BCMA(B세포 성숙화 항원)을 타깃하는 다발골수종 신약 '블렌렙'이 글로벌 처방권 진입을 본격화하고 나섰다.
미국FDA를 비롯한 유럽집행위원회에 차례로 시판허가를 획득하며, 기존 치료제 불응 환자들에 대안옵션으로 주목받고 있는 것.
GSK는 지난 26일 현지시간 블렌렙(벨란타맙 마포도틴)이 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 조건부 허가를 취득했다고 발표했다. 이번 허가는 최소 4회 이상 선행치료경험이 있는 성인 다발 골수종 환자 중 최소 프로테아좀 억제제 1종, 면역조절제 1종, 항-CD38단클론 항체 1종에 불응성을 보이면서 마지막 치료 이후에도 질병이 진행된 환자를 위한 단독요법으로 조건부 시판 승인을 받았다.
블렌렙은 기존의 표준 치료에도 불구하고 질환이 악화된 진행성 다발골수종 환자를 위한 최초의 인간화 항-BCMA(B세포 성숙화 항원) 치료제다.
이번 허가는 13개월 추적관찰 데이터를 포함하고 있는 중추적 'DREAMM-2 연구'를 기반으로 승인됐다. 그 결과, 블렌렙 용량 2.5mg/kg을 3주마다 단독 투여한 치료군의 전체치료반응률(overall response rate, ORR)이 32%에 달했으며, 반응지속기간(duration of response) 중앙값 11개월, 전체 생존(overall survival) 중앙값은 13.7개월로 확인됐다.
안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 보고됐던 데이터와 일치했다. 치료군에서 가장 흔하게(20% 이상) 보고된 이상반응은 각막병증(MECs) 71%, 혈소판 감소증 38%, 빈혈 27%, 시야 흐림 25%, 구역질 25%, 발열 23%, 아스파르테이트 아미노트랜스페라제(AST) 수치 증가 21%, 주입 관련 반응 21%, 림프구 감소증 20%이었다.
블렌렙은 다면적인 작용기전을 활용해 BCMA를 표적한다. BCMA는 형질세포를 생존시켜 다발골수종 세포가 활성화 되도록 만드는 세포 표면 단백질이다.
GSK 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) 및 R&D 대표인 할 바론(Hal Barron) 박사는 "다발골수종 환자의 대부분이 재발을 경험하거나 기존 치료법에 더 이상 반응하지 않는 안타까운 사례가 많은 만큼, 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 환자들에게 최초로 허가된 항-BCMA 제제를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"고 소감을 밝혔다.
한편 미국FDA는 8월 초 생물학적 제제 신약 허가 심사(Biologics License Application, BLA) 신청에 따라 블렌렙을 우선심사 한 후, 항-CD38 단클론 항체, 프로테아좀 억제제 및 면역조절제를 포함한 4회 이상의 선행 치료 경험이 있는 성인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 단독요법으로 블렌렙을 승인한 바 있다.
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