식품의약품안전처가 안전성 관리 방안을 구체화한 코로나19 백신 개발 고려사항 개정안을 도출, 백신 개발 업체들을 대상으로 의견 조회에 들어갔다.

최근 아스트라제네카의 백신 임상 3상이 안전성 문제로 임시 중단되면서 안전성에 주의해야 한다는 목소리가 나오고 있는 가운데 식약처도 장기추적 조사 등을 포함한 후기 임상 관리에 팔을 걷었다.

14일 업계에 따르면 최근 식약처는 코로나19 백신 개발시 고려사항 개정안을 두고 백신 개발 업체들의 의견 조회에 들어갔다.

식약처는 6월 백신 개발 안내서를 제정한 바 있지만 이번 개정안은 후기 임상 및 시판 후 고려사항이 추가된 것이 특징이다.

지난달 임상 3상을 거치지 않은 러시아의 코로나19 백신이 보건당국의 품목허가 승인을 얻은 데다가 상용화에 가장 근접한 것으로 평가되던 아스트라제네카 후보물질도 임상 3상에서 제동이 걸리면서 우려를 산 바 있다.

식약처 관계자는 "최근 코로나19 백신의 안전성과 관련한 일련의 이슈가 발생했다"며 "이번 9월 개정안에 후기 임상 및 시판 후 고려사항이 추가됐지만 원래부터 이는 계획하던 내용이었다"고 설명했다.

실제로 개정안에는 후기 임상시험(3상)으로의 진입을 위해서는 후보 백신의 잠재적 유효성과 낮은 위해성을 뒷받침할 수 있도록 ▲비임상시험에서의 면역 후 공격시험 자료 ▲1~2상 안전성 자료(국소/전신 이상사례, 예측되는/예측되지 않는 이상사례, 심각한 이상사례, 의사가 검진한 이상사례, 특별 관심 대상 이상사례 등) ▲중화항체가를 포함한 면역원성 자료 제출을 명시했다.

식약처는 중증 코로나19 환자 및 기저질환자, 고령자가 임상에 포함된다는 점에서 이들을 대상으로 한 추가 자료 산출도 명시했다.

식약처는 "후기 임상시험에서는 중증 코로나19 발생 위험이 높은 의학적 기저질환자, 고령자 등 다양한 집단의 시험대상자가 포함된다"며 "기저질환을 가진 고령자를 등록할 경우 이전단계 임상시험에서 건강한 고령자에 대한 안전성 및 면역원성 자료가 추가적으로 요구된다"고 설명했다.

또 연령등 하위 그룹에서 전체 백신 유효성을 평가할 수 있을 정도의 검정력을 확보하지 못할 경우 후기 임상시험에서는 독립적 데이터 모니터링 위원회를 통해 (무용성) 평가를 진행하도록 했다.

시판 후에도 안전성 모니터링은 지속된다.

식약처는 "팬데믹 상황에서 현재 코로나19 백신의 임상 프로그램은 유례없이 빠른 속도로 진행되고 있다"며 "시판 후 초기 기간에 대규모의 접종이 이뤄질 가능성이 높기 때문에 품목허가신청 전 개발 단계에서 미리 위해성관리계획을 구체적으로 수립할 것을 권장한다"고 말했다.

식약처는 "코로나19 백신 특성에 따른 추가적인 감시계획을 추가 설정하는 것을 고려해 볼 수 있다"며 "안전성 장기추적 조사 및 유용성 연구, 장기면역원성 연구, 특정인구 집단의 안전성 정보 수집이 이에 해당할 수 있다"고 덧붙였다.

추가적인 감시계획 연구는 품목허가를 위한 임상처럼 무작위대조군시험(RCT)이 이상적이지만 식약처는 여건을 고려, 전자건강기록, 전자의무기록, 의료기관의 전자행정데이터 또는 실험실 검사 기록, 건강보험 청구자료 등 실사용데이터 및 실사용증거(RWD/RWE)를 활용한 시판 후 연구도 활용할 수 있게 한다는 입장이다.

식약처는 업체의 의견을 바탕으로 이르면 16일 개정안을 확정한다는 방침이다.