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화이자 코로나19 백신 FDA 긴급사용승인 사정권

원종혁
발행날짜: 2020-11-18 10:59:16
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화이자 본사, 긴급사용승인 신청 돌입 앞둬
FDA 요청 안전성 분석 셋째주 종료 기대

화이자가 공동개발한 코로나19 백신이 미국FDA 긴급사용승인에 바짝 다가섰다.

허가당국이 요청한 2개월간의 안전성 분석을 끝마치는 이달 셋 째주를 기점으로, 본격 승인절차를 밟아간다는 계획이다.

화이자 본사측은 17일 현지시간 "현재 코로나 백신을 공동개발 중인 바이오엔테크와 함께 FDA에 긴급사용승인(emergency-use authorisation, 이하 EUA) 절차를 요청한 상태"라면서 "사용승인까지 바짝 다가선 상황"이라고 입장을 밝혔다.

일단 화이자제약은 오는 셋째주 미국FDA에 자사 백신의 긴급 사용 승인을 신청할 계획으로 알려졌다.

아직 구체적인 일정이 잡히지 않은 상황이지만, 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이날 입장문을 통해 "가능한 조속한 시일에 결정이 나온는대로 즉시 발표하겠다"고 강조했다.

지난 9일 현지시간 화이자 본사는 코로나 백신 3상임상 참가자 가운데 94명을 분석한 첫 결과지를 공개하면서, 자사 백신이 코로나를 예방하는데 90% 이상의 효과를 나타낸 것으로 보고했다.

화이자와 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신(실험물질명 BNT162b2)은 mRNA 기반 기술을 적용한 품목이다.

한편 화이자제약 본사는 이달 셋째 주에 있을 것으로 예상되는 안전성 검증 결과 분석이 나올때까지는 백신의 긴급사용승인을 요청하지는 않는다는 기존 입장을 고수했다.

최근 FDA가 발표한 가이드라인에 따라, 코로나 백신의 최종 투여 후 시험 참가자 절반에 대한 2개월간의 안전성 분석 데이터를 제출해야 하는 상황이다.

화이자 본사는 "BNT162b2 백신에 대한 중요한 평가가 여전히 남아있지만, 이미 주요 분석 결과 승인에 필수적인 안전성 지표에는 도달했다"고 설명했다.

그러면서 "어느 정도까지 예방효과가 지속될 수 있는지엔 추가 확인이 필요하지만, 세부적인 효능 결과가 나오는대로 공개할 것"이라고 덧붙였다.

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