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소타글리플로진 1차평가지표 수정...심혈관 예방 효과 '합격'

박상준 기자
발행날짜: 2020-11-18 11:00:11
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AHA 2020 SCORED 연구...복합 심혈관 사건 위약대비 26% 줄여
1차 종료점 재수정 통해 임상 성공...심혈관 사망을 줄이지 못해

또 하나의 SGLT-2 억제제인 소타글리플로진의 대규모 심혈관 안전성 연구가 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2020)에서 공개된 가운데, 복합 심혈관 사건 발생을 26% 낮추면서 조기 종료됐다.

16일 학회 및 NEJM에서 공개된 SCORED 연구에 따르면, 소타글리플로진군의 복합 심혈관 발생은 위약군 대비 26% 낮았다. 각 군의 100환자-년당 사건은 각각 5.6건과 7.5건으로, 심혈관 발생 예방효과를 입증한 것이다(HR, 0.74; 95% CI, 0.63 to 0.88; P＜ 0.001).

다만 이번에 평가한 1차 종료점(평가지표)은 한 차례 수정을 거친 것이다. 최종적으로 심혈관 사망, 심부전 입원, 심부전 응급실 방문을 포함한 복합 심혈관 사건으로 재정의했다. 통상 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 등을 포함한 복합 심혈관 발생률(MACE)로 정한 것과 다르다.

원래 설정한 1차 종료점으로 평가를 해도 소타글리플로진군의 심혈관 복합 사건 발생은 위약대비 16% 낮추는 것으로 나오지만, 통계에서 말하는 신뢰구간(95% CI, 0.72 to 0.99)을 보면 통계적 유의성을 간신히 확보한 것으로 평가된다. 따라서 실패 가능성을 우려해 1차 종료점을 한 차례 수정한 것으로 보인다.

또 다른 두 번째 1차 종료점에서는 심혈관 사망 또는 심부전 입원을 평가했는데, 이 경우 소타글리플로진군에서 23%의 상대적 예방 효과가 확인됐다. 심혈관 사망만 본 단독 평가에서는 두 군간 차이는 없었다.

한편 SCORED 연구는 사노피와 렉시콘사가 후원한 연구다. 제2형 당뇨병(A1C 7% 이상)과 만성콩팥병(사구체여과율(25 to 60㎖/min/1.73) 그리고 심혈관 질환 위험이 있는 환자를 대상으로 소타글리플로진과 위약군을 일대일로 배정해 진행했으며, 총 1만9188명이 참여했다.

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