"작지만 강하다" 대원제약 위식도 역류질환(GERD) 치료제 에스원엠프(성분명 에스오메프라졸)는 이 한마디 말로 요약이 가능하다.

대원제약이 소화기계 영역에서도 두각을 나타내고 있다. 에스원엠프정이 연간 200억 처방액을 넘기며 효자 품목으로 등극했기 때문이다.

특히 에스원엠프가 수많은 유사 계열 품목을 제치고 연평균 성장률에서 1위(최근 4개년 CAGR 20.4% 1위)를 기록했다는 점은 눈길을 끄는 대목.

라베프라졸, 오메프라졸, 란소프라졸, 일라프라졸, 판토프라졸과 같은 다양한 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 제네릭 약제뿐 아니라 제형 변경 품목까지 가세한 녹록치 않은 상황에서 에스원엠프가 경쟁력을 갖췄다는 뜻으로 해석할 수 있다.

정재욱 대원제약 소화기 팀장, 에스원엠프 강대혁PM을 만나 대원제약 소화기 성장 배경과 에스원엠프 처방 증대의 원인 및 경쟁력 요인에 대해 들어봤다.

▲위식도역류질환 치료제 중 PPI 계열은 에소메프라졸 등 다양한 제네릭이 출시돼 경쟁이 치열하다. 에스원엠프 처방 현황은 어떤지?

연도별로 봤을 때 작년 200억원을 처음으로 돌파했다. 작년 기준 에스원엠프의 연간 성장률은 14.2%로 주요 상위사 중 1위를 기록했다. PPI열 약제는 수많은 계열 약제들이 제네릭으로 출시돼 경쟁이 치열한데도 두 자리 수 성장을 기록했다는 것은 에스원엠프가 경쟁력을 갖췄다는 뜻으로 볼 수 있다. PPI 제제 중 최근 5년간 처방액을 봤을 때도 성장률이 두드러진다. 에스원엠프는 2015년 103억원의 처방액에서 2020년 202억원으로 94.5% 성장했다. 에스오메프라졸 성분 오리지널 넥시움이 같은 기간 11.9% 성장한 것과 비교하면 좋은 성과를 거뒀다고 생각한다.

▲PPI 시장은 경쟁이 치열한 것으로 유명하다. 작년대비 14.2% 성장률을 기록한 배경은?

아무래도 복용편의성과 NSAIDs와의 손쉬운 병용이 작용한 것 같다. 에스원엠프는 에스오메프라졸제제중에 가장 작은 제형으로 출시됐다. 넥시움은 장방형 정제형태로 사이즈가 14mm에 달한다. 한미약품 에소메졸도 캡슐형으로 14mm다. 반면 에스원엠프는 필름코팅정으로 7.5mm(20mg 기준)에 불과하다. 소형 정제를 만들기 위해 정제 특허 기술을 획득할 정도로 공을 들였다. 건강보험심사평가원 자료를 인용하면 65세 노인환자의 41.5%가 6개 이상 약을 복용하고 11개 이상 복용도 44.9%에 달한다. 다약제를 복용하는 노인환자는 총 86.4%에 달한다. 따라서 다양한 약제를 함께 복용해야 하는 상황에서 사이즈가 작은 약제는 복용편의성에 직결될 수밖에 없다. 이 부분이 의료진에게 강점으로 다가간 것 같다.

게다가 NSAIDs와 병용할 때 상병코드가 필요하지 않다는 점도 강점이다. NSAIDs 투약 시 소화계통 부작용이 줄곧 발생하는데 에스원엠프 성분은 NSAIDs 또는 COX-2 억제제를 복용하는 환자에서 소화성궤양 예방 효과가 뛰어나다. 위약 복용군은 6개월째 위 또는 십이지장 궤양 발생 비율이 약 10%에 달하지만 에스오메프라졸은 약 4%에 그친다.

에스원엠프는 NSAIDs 소화기 부작용 관련 예방 및 치료에 대한 적응증이 있다. 반면 동일 계열 약제인 라베프라졸, 일라프라졸은 적응증이 없다. 판토프라졸은 치료 적응증이 없고, Histamine-2 receptor antagonist 계열인 시메티틴, 파모티딘, 라푸티딘도 예방, 치료 적응증이 없다. 2009년 소화기학회 가이드라인 역시 NSAIDs 관련 소화성궤양을 예방할 때 PPI를 우선 고려하라는 권고가 있다.

▲동일 선상에 여러 약제가 있기 때문에 비교는 불가피할 것 같다. PPI 계열 및 타 계열 약제와 비교할 때 강점은?

PPI 계열 약제 처방액 중 에스오메프라졸 성분이 차지하는 마켓쉐어는 41.7%다. 수많은 약제중 에스오메프라졸이 의료진의 처방 우선순위권이라는 뜻이다. 아무래도 효과 면에서 가장 강력한 성분이라는 점이 에스오메프라졸을 선택하는 데 원인이 된 것 같다.

에스오메프라졸 40mg은 타 PPI 표준 용량 대비 강력한 위산 분비 억제 효과를 가진다. 에스오메프라졸은 위내 pH를 4 이상 유지시키는 시간이 15.3 시간으로 가장 길었다. 라베프라졸은 13.3, 오메프라졸 12.9, 판토프라졸은 11.2시간에 정도에 그치는 것에 비하면 강력한 위산 분비 억제 효과를 가진다고 할 수 있다. 란소프라졸과의 대비 임상에서도 미란성 식도염 환자의 전체 치료율은 에스오메프라졸이 8주에서 92.6%지만 란소프라졸은 88.8%에 그친다.

타 계열과의 비교에서도 효과 차이가 두드러진다. Histamine-2 receptor antagonist 계열과 비교했을 때 에스원엠프 40mg의 GERD 치료 완치율은 92.2%에 달한다. 반면 시메티딘 1,600mg은 14.3%, 파모티딘 80mg은 36.9%, 니자티딘 600mg은 17.5%, 라니티딘 1,200mg은 31.7%에 그친다.

▲P-CAB 신약이 출시돼 PPI 약제와 경쟁이 불가피해졌다. 비용-효과적인 측면에서 비교한다면?

치료에 있어 비슷한 효과를 낸다면 비용적인 측면이 고려될 수밖에 없다. 에스원엠프는 20mg이 764원, 40mg이 1078원으로 P-CAB 약제 대비 많게는 절반 수준에 불과하다. 미란성 식도염을 대상으로 한 임상 3상을 보면 4주 차에 에스오메프라졸 40mg의 완치율은 94.3%, P-CAB 성분 테고프라잔은 91.3%로 오히려 에스오메프라졸이 더 높게 나왔다. 8주 차에서도 비슷한 결과가 나타난다. 에소메프라졸은 98.86%, 테고프라잔도 98.91%다. 임상적으로 효과가 유사하다면 가격 측면에서 에스원엠프의 메리트가 부각될 수밖에 없다.

▲에스원엠프가 버팀목이 되면서 호흡기질환 강자인 대원제약이 소화기계 질환으로 확장중이다. 향후 계획은?

실제로 회사 내부에서 소화기질환 약제에 대해 많은 투자를 하고 있다. 2014년 에스원엠프 2015년 오티렌F를 출시하며 소화기 시장에 진입했고 개량 위염치료제 오티렌F정의 처방액은 2015년 27억원에서 2020년 110억원으로 블록버스터로 등극했다. 에스원엠프도 작년 가장 높은 연평균 성장률 및 200억원 고지를 달성해 소화기계의 신흥 강자라고 감히 말씀드릴 수 있다. 앞으로도 대원제약 소화기계 품목에 많은 관심 부탁드린다.