MedicalTimes
  • 제약·바이오
  • 국내사

메디톡스 보툴리눔 결국 퇴출…식약처 품목 허가 취소

최선 기자
발행날짜: 2021-01-18 13:44:59
  • 가

약사법 제76조 위반 확인…1월 26일자로 취소 조치
"안정성 시험 자료 위조 등 위법 행위 무관용 원칙"

메디톡스사의 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스주가 결국 품목 허가 취소 처분을 받았다.

18일 식품의약품안전처는 메디톡스사의 이노톡스주와 관련 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법(제76조 제1항 2의3)을 위반해 1월 26일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제로 액상형 제품이다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

식약처는 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인하고 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 검토해 왔다.

식약처는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높이겠다"고 밝혔다.

관련기사