한국로슈는 자사의 인플루엔자 치료제 조플루자가 성인과 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형‧B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 조플루자의 예방요법 적응증 확대는 지난 7월 NEJM에 발표된 BLOCKSTONE 임상 연구를 토대로 이루어졌다.

BLOCKSTONE 임상 연구는 2018-2019절기에 일본에서 진행됐으며, 인플루엔자에 감염된 '인덱스 환자(index patients)' 545명과 접촉한 가족구성원 749명을 대상으로 이루어진 다기관·이중맹검·무작위배정 임상연구다.

연구에 참여한 환자들은 1:1로 조플루자 투여군(n=374)과 위약 투여군(n=375)에 배정됐다.

그 결과, 인플루엔자에 감염된 가족 구성원과 접촉한 이후 조플루자를 투여했을 때 조플루자는 1회 경구 투여만으로 위약과 비교해 통계적으로 유의미한 감염 예방 효과를 보였다.

또한 BLOCKSTONE 임상 연구에 참여한 12세 이상의 환자 가운데 조플루자 투여군에서는1.3% 만이 인플루엔자에 감염됐고, 위약 투여군의 감염율은 13.2%로 나타났다.

조플루자 투여와 관련한 이상반응 발생률은 조플루자 투여군에서 1.9%, 위약투여군에서 1.6%로 보고됐다.

한국로슈 닉 호리지 대표이사는 "조플루자는 뛰어난 임상적 유용성과 복약편의성을 동시에 갖춘 혁신 신약이다"며 "앞으로도 인플루엔자 치료 분야에서 꾸준한 연구와 혁신을 통해 사회적으로 큰 손실을 발생시키는 감염 질환을 극복하는 데 앞장서겠다"고 말했다.

한편, 조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용 기전의 항바이러스제다. 인플루엔자 바이러스의 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질(polymerase acidic endonuclease)을 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다.

지난 2018년 일본 후생노동성 허가 이후 같은 해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 허가를 획득했다. 한국에서는 지난 2019년 11월에 식품의약품안전처로부터 승인된 바 있다.