국내에서 전문·일반약이지만 해외에서 건강기능식품으로 취급되는 약제에 대한 집중 재평가가 이뤄진다.

뇌기능개선제 콜린알포세레이트 역시 재평가가 돌입되며 백 여 품목이 자진 취하된 것과 같이 해당 품목도 비슷한 전철을 밟게 될 전망이다.

29일 보건복지부는 심사평가원 국제전자센터에서 건강보험정책심의위원회를 열고 이같은 내용의 2021년 의약품 재평가 추진 계획을 의결했다.

정부는 제1차 국민건강보험종합계획에 따라 임상적 유용성이 미흡한 의약품 등에 대한 급여 적정성 재평가제도를 추진한 바 있다.

2020년 2월 결정된 1호 재평가 대상은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분. 연간 3000억원대 처방 규모에 달하지만 허가 임상 부실 및 해외에서 건기식으로 허가된 사항 등이 집중 거론되며 재평가 타깃이 됐다.

올해 재평가 대상 약제는 ▲비티스비니페라(포도씨엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물)이 선정됐다.

약평위는 성분 기준 연간 청구액 0.1% 이상(약 200억원)이며 주요 외국 8개국의 급여현황이 1개국 이하이고, 콜린 성분 의약품처럼 해외에서 건기식으로 분류된 의약품을 우선 재평가 대상으로 선정했다.

위 5개 성분은 모두 일반의약품이고 일부 주사제(비티스비니페라, 은행엽엑스) 등은 전문의약품으로 허가돼 있다.

비티스비니페라의 대표 제품은 한림제약 엔테론정으로 국내에선 전문약으로 분류돼 있다. 해당 성분 총 처방액은 연 450억원에 달하지만 해외 주요 8개국에서 등재된 바 없다.

아주약품의 안탁스캡슐(일반약) 역시 비티스비니페라 성분으로 총 처방액 52억원을 기록하지만 역시 해외에서는 등재되지 않고 있다.

아보카도-소야 성분 대표 품목은 종근당 이모튼캡슐(일반약)로 연간 처방액 390억원에 달하지만 해외 등재 사례가 없어 재평가 대상에 올랐다.

은행엽액스 성분 주사제(전문약) 및 빌베리건조엑스 성분(일반약)도 해외 등재 사례가 없다.

복지부는 의결된 재평가 계획을 2월 중 공고하고 대상 약제에 해당 내용을 통보한다는 방침이다. 또 상반기 임상적 유용성 문헌검토 등 재평가를 거쳐 3분기에 재심의한다는 계획이다.