프로페시아의 우울증 유발 부작용이 이슈가 된 가운데 MSD가 제품설명서 상 관련 내용을 전달하고 있다고 강조했다.

앞서 로이터 통신은 3일(현지시간)보도를 통해 이슈가 된 탈모치로제 프로페시아의 우울증을 유발해 극단적 선택을 불러일으킬 수 있는 부작용을 알면서도 숨겼다는 취지의 보도를 한 바 있다.

로이터가 입수한 내부 문건에 따르면 프로페시아 제조사인 MSD는 최소 2009년부터 약 복용 후 심각한 우울증을 앓았다는 보고를 200건 이상 접수했다는 지적이다.

이와 관련해 MSD는 프로페시아 출시 후 각 국의 규정에 따라 적극적으로 시판 후 이상사례에 대한 모니터링을 진행하고, 해당 자료는 FDA를 포함해 전세계 각국의 규제당국에 보고되고 있다는 입장이다.

또한 MSD는 프로페시아의 안정성 프로파일은 광범전임상 및 임상 연구, 시판 후 조사 등을 통해 확립됐다고 강조했다.

MSD는 "허가사항에 명시돼 있는 신경정신계 이상반응은 시판 후 보고된 이상 반응으로 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다"고 밝혔다.

다만, MSD는 약물과 인과 관계가 입증되지 않은 이상사례에 대해, 국내 규정에 따라 이상 사례 수집 및 보고의 의무를 다하고 있다고 전했다.

특히, 부작용에 대한 경고를 숨겼다는 비판에 대해서는 제품설명서를 통해 관련 정보를 공개하고 있다고 강조했다.

MSD에 따르면 국내, 미국 및 유럽의 프로페시아 제품 설명서에는 기분변형(자살생각)과 우울증에 대한 정보가 모두 포함돼 있으며 (사용상의주의사항 1.경고 항 및 4.이상반응), 해당 정보의 표기 방법은 각 국의 결정에 따라 다르다.

MSD는 "잠재적인 안전성 이슈에 대해서 긴밀히 협업해 제품설명서를 통해 정확한 제품정보를 전달할 수 있도록 최선을 다하고 있다"며 "제품 설명서는 모두 오픈돼 있는 자료로, 회사가 관련 이상사례를 숨겼다는 주장은 사실이 아니다"고 피력했다.

현재 국내에서는 피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울증, 자살충동, 정신학적 증상이 보고된 바 있으며, 정신학적 증상에 대한 환자 발생 시 투여 중단 후 의료전문가에게 상담하도록 제품 허가사항의 경고사항에 정확히 명시하고 있다.

MSD는 "회사의 모든 제품을 운영함에 있어 최고 수준의 윤리 규정 및 투명성을 준수하고 있다"며 "프로페시아의 허가사항에 근거해 제품의 내약성과 유효성을 신뢰한다"고 덧붙였다