식품의약품안전처가 국산 첫 코로나19 치료제로 셀트리온이 개발한 렉키로나주를 허가했다. 아스트라제네카의 백신도 허가 막바지 단계에 접어들었다.

렉키로나주의 경우 투약 가능군이 고위험 경증으로 실제 누가 대상인지, 수요는 얼마나 되는지 의문으로 남았다. 아스트라제네카 백신 역시 65세 이상 고령자에 대한 투약 가능성은 여전히 미지수다.

각국 허가 사항이 다르다는 점에서 형평성 차원의 논란도 불붙을 수 있다. 임상 현장에서의 원활한 사용까지는 아직 해결해야 할 과제가 있다는 평. 허가 단계에 따른 논란 및 식약처의 판단 및 대응을 정리했다.

5일 식약처는 렉키로나주에 대한 최종 허가 논의 결과 및 아스트라제네카 백신에 대한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의 결과를 공개했다.

먼저 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(성분명 레그단비맙)'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다.

▲렉키로나주, 고위험군 사용 최종 결정…대상 분류는?

18일 검증 자문단은 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목 허가를 제안했지만 중증도 구분은 없었다. 반면 27일 중앙약심은 경증에 대해서는 효과를 판단하기 어렵다며 고위험군에 대해서만 제한적 사용을 제시했다.

이달 5일 최종점검위원회는 '고위험군 경증'에서 '중등증 성인' 환자로 사용 범위를 최종 결정했다. 따라서 렉키로나주 투약은 고위험군이면서 경증인 환자를 어떻게 분류하느냐, 엄밀한 의미에서 '고위험군', '경증' 두 사례를 분류할 수 있느냐는 것이 관건으로 남았다.

코로나19 감염자의 중증도 분류는 위중증 환자와 중증 환자, 중등증·경증로 분류된다. 현재 경증과 중등증의 기준은 폐렴 증상의 유무로, 증상의 심각성에 따라 중등증과 중증으로 구분된다.

식약처는 고위험군+경증의 분류를 폐렴 여부 및 기저질환 유무에 상관없이 고령자 여부로 판별했다.

식약처는 "고위험군 경증환자는 60세 이상이거나 아니면 기저질환을 한 가지씩 갖고 있는 환자를 뜻한다"며 "18세 이상 성인 대상 투약이 가능하지만 경증 환자인 경우에 60세 이상 고령자도 고위험군으로 포함이 된다"고 설명했다.

경증 환자인 경우라도 60세 이상인 경우에는 고위험군으로 분류돼 렉키로나주 투약이 가능하다. 기저질환 유무와 관계없이 경증환자이며 60세 이상이라면 투약이 가능하다는 뜻이다.

이외 식약처는 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자를 투약 가능 대상자로 제시했다.

▲렉키로나주 투약 수요 및 투약 가능일은?

렉키로나주의 투약이 필요한 환자는 얼마나될까.

허가 사항대로 중증 환자보다는 고위험의 경증 환자와 중등증 환자에게 효과가 있을 것으로 기대되는 만큼 당뇨나 고혈압과 같은 기저질환을 가진 경증환자나 또 중등증 환자의 경우에 투약이 가능하다.

게다가 식약처는 임상의의 임상적 판단에 따른 추가 투약 가능성도 열어뒀다. 성인 경증 환자 투약은 원칙적으로는 불가능하지만 예외적인 상황에서 환자가 원하고 의료진이 임상적으로 판단하는 경우 사용 가능할 것으로 판단한다고 언급한 것.

5일 기준 코로나19 확진자는 8만 131명으로 이중 격리해제 및 사망자를 제외한 8555명이 격리중이다. 다만 중증과 경증에 대한 통계는 따로 잡히지 않고 중등도는 지속적으로 변하고 있기 때문에 정확한 렉키로나주의 수요 예측은 힘들다.

현재 렉키로나주에 대한 치료 목적의 임상시험은 4건을 현재까지 승인됐다는 점, 전체 확진자 수 대비 사망으로 이어지는 중증 비율이 약 2% 남짓한 것을 감안하면 투약 가능인구 및 수요는 폭발적이지 않을 것으로 예상된다.

5일 허가 시점을 기해 일선 의료기관에서 당장 사용이 가능하다. 셀트리온은 수요에 대비해 작년 11월 기준 10만명 분량의 치료제를 생산해놓은 상태다.

▲아스트라제네카 백신, 고령자 투약 가능성은?

5일 식약처 중앙약심은 아스트라제네카 코로나19 백신의 65세 이상 고령자 접종 가능성에 대해 확답을 내리지 않았다.

앞서 자료 불충분을 이유로 독일, 프랑스 등 일부 국가에서 65세 미만에만 접종토록 한 것이 반영된 결과로 풀이된다.

이번 결정은 안전성에서 촉발된 것은 아니다. 65세 이상 투약 자료가 불충분해 효과를 담보할 수 없다는 게 주요 이유가 됐다.

중앙약심 관계자는 "자료를 검토해 보았을 때 현재로서 특이할 만한 안전성에 관한 문제는 발견되지 않았기 때문에 안전성에 관한 이슈는 해결됐다"며 "다만 효용성에 관한 논의를 하는 과정에서는 충분한 양의 통계적인 이벤트를 확인할 수 있는 환자 발생 숫자가 누적돼야 하는데 아직 불충분하다"고 설명했다.

현재까지의 임상시험 결과로는 환자 발생 숫자가 적었기 때문에 통계적으로 검증할 수 있는 수준의 효용성을 검증할 수 없다는 것. 효과가 없다거나 부작용 발생 등 위해 가능성 때문에 이런 결정을 내린 것은 아니라는 뜻이다.

스위스는 최근 자료 불충분을 이유로 아스트라제네카 백신 허가를 거부해 앞서 허가한 다른 나라 사례들과 선을 그었다. 국가별로 ▲18~65세 이상 투약 ▲18~64세 ▲허가 보류까지 다양한 결정이 나왔기 때문에 논란은 지속될 수밖에 없다.

이 부분은 65세 이상 대상자를 포함해 진행하고 있는 미국 임상 결과가 반영돼야 논란이 잠잠해질 전망이다.

이와 관련 진단검사의학과 전문의는 "아스트라제네카 백신의 4건의 임상은 표준화되지 않았고 데이터도 불충분하기 때문에 가중치 부여에 따라 해석이 엇갈릴 수밖에 없다"며 "미국 FDA는 데이터 불충분을 이유로 승인을 보류하고 있다"고 밝혔다.

그는 "나라마다 허가 사항은 다르겠지만 미국 임상은 65세 이상을 포함하고 있고 조만간 결과가 나오기 때문에 이를 반영해서 결론을 내려도 늦지 않을 것다"며 "논의를 중단하고 미국 임상 중간 분석자료가 나온 후 판단해야 순서가 맞을 것 같다"고 지적했다.