심평원, 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 공개 경증 코로나 환자 사용 두고서 "의학적 근거 불충분' 통보
건강보험심사평가원이 코로나 치료제로 개발 중인 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'에 대한 허가초과 사용을 '불승인'했다.
호이스타정 제품사진.심평원은 19일 이 같은 내용을 골자로 한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 사례 내역을 공개했다.
'호이스타정'은 대웅제약이 약물재창출을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 약물로, 지난 해 임상 2a상 Topline Data을 공개한 바 있다. 이를 바탕으로 서울성모병원을 포함한 주요 대형병원에서는 임상시험에서 확보된 임상 증상 호전 효과 등을 기반으로 허가초과 사용을 검토하고 있는 것으로 알려졌었다.
허가초과 약제 비급여 사용이란 말 그대로 기존 허가 및 신고 범위를 벗어난 대상 환자에게 약제를 사용하고자 할 때 식약처의 검토 하에 심평원이 비급여로 이를 허용하는 것을 말한다.
그러나 의학적 근거가 불충분하거나 대체의약품이 있을 경우 심평원이 추후 비급여 사용 허가가 불필요하다는 판단을 내릴 수 있다.
대웅제약의 호이스타정의 경우 경증 코로나 증상이 발현된 30세 이상 환자를 대상으로 1일 3회, 1회 200mg씩 하루 600mg를 14일간 투여하는 것이 검토된 것으로 나타났다.
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