29일 식약처는 한국얀센사의 '코비드-19백신 얀센주' 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 거쳐 이같이 결론내렸다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서, 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.
검증 자문단 회의에서는 '코비드-19백신 얀센주' 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성 및 유효성에 대한 전반적인 견해, 허가 후 안전성 확보 방안 등에 대해 심도 있게 논의했다.
백신의 예방 효과에 대해서 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.
안전성과 관련 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다.
또한, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.
식약처는 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 1일에 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.
URL복사
