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우판권 만료전 판매 '사포그렐SR'…급여중지 조치

문성호 기자
발행날짜: 2021-04-21 11:35:14
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복지부‧심평원, 식약처 품목허가 취소에 따른 후속조치
오는 23일부터 건강보험 급여 중단…처방 주의 요구

우선판매 품목허가에 따른 판매 금지 기간 내 의약품을 판매하려던 화이트생명공학이 보건당국으로부터 제재를 받게 됐다.

품목허가 취소 처분에 따른 급여중단 조치다. 대상 품목은 '사포그렐SR정(성분명 사르포그렐레이트염산염)'이다.

사포그렐SR정 제품사진.
21일 보건복지부와 건강보험심사평가원에 따르면, 최근 사포그렐SR정에 대한 급여 중지 조치를 결정하고 이를 일선 병‧의원에 안내했다.

이 같은 복지부와 심평원의 조치는 식품의약품안전처가 약사법 제76조에 따라 화이트생명과학의 항응고제인 사포그렐SR정에 대한 품목허가 취소 처분을 내린데 따른 것이다.

해당 품목의 허가 취소일은 오는 23일로 건강보험 급여 중지 조치도 이날부터 적용된다.

해당 약물은 만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상을 개선하는 데 쓰인다.

복지부 보험약제과 측은 "우선판매 품목허가를 받은 자의 판매 금지기간(2019년 5월 29일~2020년 4월 2일)내 내에 의약품을 판매한 사실로 품목허가를 취소했기 때문"이라고 급여중지 사유를 들었다.

한편, 식약처는 특허목록에 등재된 의약품의 특허 도전에 성공해 후발의약품의 출시를 앞당긴 최초 품목허가신청자에게 9개월 간 다른 의약품에 우선해 판매할 수 있게 하는 '우선판매품목 허가제도'를 운영하고 있다.

사르포그렐레이트염산염 서방정의 경우 지난 2019년 40여 품목 중 22품목이 우선판매품목허가를 획득해 같은 해 7월 급여가 먼저 적용됐다. 해당 시장의 오리지널 의약품은 알보젠코리아의 사포디필SR이다.

이후 지난해 2월 28일까지 우판권이 종료됨에 따라 나머지 제네릭 제품까지 급여권에 진입하면서 제네릭 의약품 경쟁이 치열한 시장으로 꼽힌다.

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