잇따른 의약품 불법 제조 논란으로 복제의약품(제네릭)과 개량신약의 '품목 수 제한'에 대한 규제가 급물살을 타면서 병원계에 미칠 영향에 관심이 모아지고 있다.

이른바 '1+3규제'가 현실화된다면 제약사가 의료기관 임상시험센터를 통해 진행하는 생물학적 동등성시험(이하 생동시험)의 n수 자체가 늘어날 수 밖에 없기 때문이다.

특히 현재 중소병원들이 잇따라 임상시험센터를 확장 운영하며 또 하나의 산업으로 주목하고 있다는 점에서 과연 이러한 이슈가 호재로 작용할지 주목된다.

4일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 국회 보건복지위원회는 '동일 생동성시험 품목허가 수를 4품목(1+3규제)으로 제한'하는 약사법 개정안을 통과시켰다. 이로써 법제사법위원회와 본회의 통과만 남게 됐다.

법안이 현실화된다면 제네릭 생산과 관련해 생물학적 동등성 자료를 작성한 제약사(수탁업체) 1곳당 위탁 제약사 3개까지만 자료 사용에 동의할 수 있다.

결국 5번째 허가 신청을 하는 제약사는 별도의 생동성 자료를 제출해야한다는 의미다.

이 가운데 현행 계단식 약가제도랑 연계된다면 5개 수탁업체와 15개의 위탁업체가 만들어진다는 계산이 선다.

계산식 약가제도는 생동 시험과 등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2개 조건을 충족하는 20개 품목에 한해 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 산정하고, 21번째부터 기준 조건과 무관하게 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하도록 하는 제도를 말한다.

결국 1+3규제와 계단식 약가제도가 연계되면 기존보다 의료기관에 의뢰하는 생동시험이 늘어날 것이라는 분석이 나오는 이유.

국회 약사법 심사보고서 상 제네릭 개발에 필요한 생동시험 비용이 2억원~5억원 안팎으로 추정되는 상황에서 충분히 제약사들이 생동 시험 참여에 뛰어들 것이란 예상이다.

이로 인해 생동시험을 의뢰받아 실시하는 의료기관도 덩달아 시험 수가 늘어날 수 밖에 없다는 점에서 때 아닌 수혜를 입을 수도 있다는 예상이 제약업계에서 제기되고 있다.

한 국내 제약사 관계자는 "일반적으로 봤을 때는 제네릭 생동시험 수가 늘어날 것으로 보인다"며 "계단식 약가제도 상 20개까지만 정상적인 약가를 받을 수 있고 생동 시험 금액이 크지 않다는 것을 고려하면 당연히 의료기관에 의뢰가 많아질 수밖에 없다는 의미"라고 내다봤다.

"진입장벽 높은 임상시험, 그들만의 리그"

의료계에 따르면, 생동시험은 수도권 중심 종합병원에서 대부분 실시하고 있다.

식약처 임상시험관리시스템을 보면, 국내 생동시험의 경우 H+양지병원과 부민병원, 센트럴병원, 베스티안병원 등 대학병원보단 민간 대형 종합병원들이 대다수를 차지하고 있다.

제약업계에서는 이들 병원이 이번 제네릭' 1+3' 규제로 인해 임상시험을 하는 수가 늘어날 것으로 보고 있다.

그러나 정작 병원들은 설사 법안이 현실화돼 임상시험 의뢰 수가 늘어난다고 해서 관련 분야에 진출하는 병원들은 극히 제한적일 것이라고 봤다.

제약사가 의뢰하는 임상시험을 하기 위해선 병원이 갖춰야 할 조건의 문턱이 까다롭기 때문이다.

이는 대학병원과 민간병원 중에서도 대형병원에 속하는 이들만이 맡아 하는 이유이기도 하다.

실제로 제약사 생동시험을 가장 많이 하는 곳으로 알려진 양지병원의 경우 임상시험센터 근무인원만 의사 7명, 약사 3명 포함 105명에 달한다.

이 같은 인력을 구성해야 만이 제약사 생동시험을 맡을 수 있는 만큼 임상시험 수가 늘어난다 해도 실제 이를 수탁하는 의료기관이 늘어나지는 않을 것이란 분석이 나오는 이유다.

경기도의 한 중소병원장은 "임상시험센터 관련해 양지병원은 막대한 투자로 선도적 위치를 차지했고 나머지는 후발주자로 볼 수 있다"며 "사실 생동시험 수가 늘어난다고 해서 해당 분야에 뛰어드는 병원들이 늘어날 것으로 보진 않는다. 워낙 진입장벽이 높기 때문"이라고 설명했다.

그는 "임상시험센터를 운영하기 위해선 인력과 시스템을 모두 갖춰야 한다"며 "대학병원을 제외한 일반 병원이 참여하기란 쉽지 않은 분야라는 의미로 선행 사례와 노하우, 그리고 인력들까지 갖춰야 하기 때문"이라고 말했다.

더불어 제네릭 '1+3' 규제로 생동시험 수가 늘어날 것으로 보이지만 실제로는 그렇지 않을 것이란 분석도 존재한다. 국내 제약사들이 제네릭 생동시험에 뛰어들 만한 오리지널 의약품이 얼마 남지 않았다는 이유에서다.

익명을 요구한 한 국내사 임원은 "사실 당분간 오리지널 의약품 중 특허가 만료돼 제약사들이 제네릭 생산에 참여할 소위 블록버스터 약물이 많지 않다"며 "원론적으로 생동시험이 많아질 것으로 보이지만 이에 매력을 느낄 만한 약물 자체가 드물어졌다"고 말했다.

그는 "올해만 해도 제네릭 생산을 위해 제약사가 뛰어든 약물은 아토젯 정도가 유일하다"며 "이외에는 제네릭이라고 할 만한 것들이 없고 향후 몇 년 후를 보더라도 당뇨치료제 정도만이 제네릭 생산이 가능하다고 보고 있다"고 분석했다.

아울러 그는 "지난 몇 년 간 임상시험센터가 각광이었던 이유는 기존 허가받았던 제네릭의 재허가를 위해 생동 시험이 필요했기 때문"이라고 덧붙였다.