식약처, 사르탄류 고혈압약제·금연보조제 안전성 조사

해외 불순물 검출 따라 국내 조사 진행
시험검사 및 안전관리 사전예방조치 등 지시

식품의약품안전처가 고혈압치료제와 금연치료보조제에 대한 안전성 조사에 나선다. 해외의 관련 성분 의약품에서 불순물이 검출됨에 따라 이번 조사가 기획됐다.

22일 식약처는 고혈압치료제(사르탄류)와 금연치료보조제(바레니클린)에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다.

이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다.

사르탄 성분 대상 의약품은 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄이다.

AZBT는 사르탄류에서 검출된 불순물로 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다.

발생원인은 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4'-Bromomethyl-2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생한 것으로 추정된다.

N-nitroso-varenicline은 금연치료보조제인 '바레니클린타르타르산염' 함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물이다.

완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생하는 것으로 추정된다.

식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했으며, 관련 업체와 긴밀히 협력해 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 필요 조치를 신속히 실시한다는 계획이다.

식약처, 사르탄류 고혈압약제·금연보조제 안전성 조사

해외 불순물 검출 따라 국내 조사 진행 시험검사 및 안전관리 사전예방조치 등 지시

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