약제 공고 개정안 공개…급여 투여대상 '타그리소'와 동일 "오시머티닙 심각한 부작용 시 레이저티닙 변경 투여 사례별 적용"
국산 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 7월부터 건강보험 급여 목록 등재가 유력하다.
국민건강보험공단과 약가협상이 타결된 이 후 건강보험심사평가원이 급여기준안을 공개, 막판 의견수렴 작업에 돌입한 것이다.
유한양행 항암신약인 렉라자 제품사진이다.심평원은 지난 21일 렉라자의 급여 등재를 골자로 한 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 해당 개정안의 적용 예정일은 7월 1일.
유한양행의 폐암 신약인 렉라자의 경우 현재 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로서 심평원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회를 한 달 간격으로 통과한 후 지난 4월 중순부터 건보공단의 약가 협상 대상 명단에 올라와 최근 약가에 합의한 바 있다.
최종 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결만을 남겨둔 상황.
즉 이 같은 상황에서 사실상 7월 급여 등재를 심평원이 기정사실화 시켜준 셈이다.
공개된 개정안을 보면, 렉라자의 급여 투여대상은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성' 환자로 규정했다.
직접 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소의 동일하다.
이를 두고 심평원 측은 "국내개발 신약으로 교과서 및 가이드라인에 동 약제에 대한 언급은 없다"면서도 "이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일군, 1/2상 임상시험을 수행한 결과, 임상적 유용성이 확인돼 현재 동일 적응증에 허가 및 급여 인정되고 있는 오시머티닙과 동일하게 급여기준을 설정한다"고 밝혔다.
이어 "교차투여와 관련해 오시머티닙 투여 환자가 병이 진행돼 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여인정하지 않는다"며 "다만, 오시머티닙 투여 후 심각한 부작용으로 인해 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 사례별로 급여 인정 가능하다"고 덧붙였다.
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