2차 혁신형 의료기기 업체 모집...20곳 내외 선정 예정 기준, 연구개발 투자 실적 등 10가지...인증 유효기간 3년
정부가 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 업체 20곳을 선정해 집중 육성에 나선다.
혁신형 의료기기기업 인증표지보건복지부는 '제2차 혁신형 의료기기 기업 인증' 모집을 다음달 29일까지 공고한다고 30일 밝혔다.
혁신형 의료기기 기업 인증 제도는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원버에 따른 의료기기 산업 육성 정책이다. 일정수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원이 목적이다.
지난해 12월 1차 인증을 통해 현재 30개 의료기기 업체가 인증을 받았다. 인증 유효기간은 3년으로 유형은 선도형과 도약형으로 나눠진다. 선도형은 루트로닉, 삼성메디슨, 오스템임플란트, 인바디, 지멘스헬시니어스 등 7개 기업이다. 도약형은 메디아나, 휴비츠, 루닛, 뷰노, 시지바이오, 원텍, 이노테라비, 인피니트헬스케어, 큐렉소 등 23개 기업이다.
2차 인증은 매출액 대비 투자비중 등을 충족한 의료기기 업체 중 서류 및 구두 심사 점수 합계가 높은 순으로 선정할 예정이다. 복지부는 인증 심의를 거쳐 11월 말 인증 기업을 발표한다는 계획이다.
선도형 대상은 연간매출액 500억원 이상으로 R&D 투자 비중이 연간 의료기기 매출액의 6%를 차지해야 한다. 도약형은 연간매출액 500억원 미만, 혁신의료기기 연구개발 생산 업체가 대상이다. R&D 투자 비중은 연간 30억원 또는 의료기기 매출액의 8%를 차지해야 한다.
인증심사 기준은 의료기기 연구개발 관련 ▲전담 인력, 조직 보유 여부 ▲투자 실적 ▲목표 및 중장기 전략 ▲대외 협력활동 실적 ▲성과에 관한 국내외 인허가 취득 실적을 비롯해 ▲의료기기 유통체계 판매질서 위반 여부 ▲우수한 의료기기 연구개발 보급으로 국민보건 향상에 기여한 정도 등이다.
인증 효력은 3년간 유지되며 인증기업은 의료기기 연구 개발, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 받게 된다.
정부는 혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원사업 등에 지원하면 가점을 부여하거나 해외 의료기관 및 기업과의 공동연구, 임상시험 등을 지원할 예정이다.
혁신의료기기 실증지원센터 등 의료기관을 활용한 임상평가, 정부정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합단지 기술서비스 이용 시 수수료 감면 혜택 등을 지원한다.
조귀훈 보건산업진흥과장은 "혁신형 의료기기기업 인증 및 지원을 통해 국산 의료기기 사용과 수출이 활성화 되기를 기대한다"고 전했다.
URL복사
