메디포스트는 최근 열린 대한정형외과학회 제65차 춘계학술대회 'Diverse approaches for OA treatment' 세션에 참가해 개발 현황을 발표했다고 9일 밝혔다.
무릎골관절염은 고령화와 비만, 과도한 운동으로 인해 유병율이 지속적으로 증가하고 있는 질환이나, 무릎 관절의 연골조직은 혈관과 신경이 분포하지 않고 조직내 세포의 수가 상대적으로 적을 뿐만 아니라 연골세포의 분열능과 이동 능력이 제한적이기 때문에 재생능력이 떨어져 손상된 연골은 회복과 재생이 어렵다.
메디포스트가 2012년 품목허가를 받은 세계 최초 동종 제대혈유래 줄기세포치료제인 카티스템은 수술적 방법을 통해 카티스템을 1회 투약하여 연골재생을 입증한 유일한 제품으로 현재까지 연평균(CAGR) 43% 성장하며 판매되고 있다.
그러나, 수술이 필요한 중증의 환자에게만 처방이 되며, 1세대 세포치료제로 생산 및 유통이 까다롭고 짧은 유효기간으로 인해 글로벌 상업화에 어려움이 있었다.
학술대회에서 오원일 본부장은 1세대 세포치료제의 한계를 극복하기 위해 고효능의 세포를 선별, 분리배양하고 대량생산해 냉동제형으로 유통 및 장기간 보관이 가능한 '고효능 저비용'의 차세대 세포배양 플랫폼 SMUP-Cell을 적용한 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 개발 배경과 계획을 발표했다.
오원일 본부장은 "작년말 종료된 국내 임상 1상은 대부분이 중등증에 속하는 K&L 3등급, 평균연령 69.3세 고령의 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가한 결과, 뛰어난 안전성과 무릎 통증 및 강직성, 기능 개선을 확인했다"고 말했다.
그는 "올 하반기 국내 임상 2상 신청과 장기추적 관찰을 통해 무릎의 구조적 기능개선 가능성을 확인할 예정이며, 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 추진할 계획"을 밝히며 "무릎골관절염의 근본적 치료제로서 SMUP-IA-01의 가능성을 본격적으로 검증하겠다"고 강조했다.
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