얀센의 코로나 백신이 길랭-바레 증후군(GBS) 부작용 이슈가 있는 가운데 유럽의약품청(이하 EMA)이 경고문구를 추가할 것으로 전망된다.

EMA은 22일(현지시간) 길랭-바레 증후군이 얀센의 코로나 백신이 매우 드문 부작용에 포함될 것이라고 밝혔다.

이번 결정은 안전성 위원회가 사용 가능한 자료를 평가한 뒤 이뤄진 것으로 위원회는 얀센의 코로나 백신과 길랭-바레 증후군 사이에 인과관계가 있을 수 있다고 평가했다.

EMA는 "얀센 코로나 백신 접종 뒤 GBS 사례가 매우 드물게 발생했다면서, 해당 제품 정보에 관련 경고도 포함될 것"이라며 "의료 전문가는 조기 진단과 치료 등이 가능하도록 GBS의 징후와 증상을 의식해야 한다"고 발표했다.

길랭-바레 증후군은 감염 등에 의해 유도된 항체가 말초신경을 파괴해 마비를 일으키는 희귀 신경계 질환으로 앞서 미 식품의약국(FDA)역시 길랭-바레 증후군에 대한 경고를 추가한 바 있다.

FDA는 지난 6월 말까지 백신 부작용 보고 시스템을 통해 얀센 백신 접종자 100여 명에 대해 GBS 초기 보고 받은 것은 상태다.

보고된 GBS 건수의 61%는 남성으로 대부분 50대 이상에서 발견 됐으며, 평균 발병 시간은 14일로 98%의 환자가 42일 이내에 발생한 것으로 분석됐다.

또 안면마비는 약 30-50%의 환자가 연관성이 있었고 심부전, 고혈압, 당뇨병 등을 앓았던 환자 1명의 경우 사망까지 연결됐다.

미국은 현재까지 얀센 백신이 1200만회 이상이 투여됐으며, 부작용 보고사례를 기준으로 GBS 부작용 발생 비율은 투여량 당 8.1건이다. 이는 화이자와 모더나의 mRNA 백신의 GBS 발생 비율인 100만회 당 1건과 비교했을 때와 비교해 높은 수치다.

다만, 미 질병관리본부(CDC)와 EMA는 부작용에 대한 위험보다 백신 접종을 통해 얻는 이익이 크다고 강조했다.

CDC에 백신 사용을 조언하는 예방접종실천자문위원회(ACIP)는 "GBS의 낮은 위험성에 대한 정보를 공유하는 것에 논의했지만 백신 접종으로 얻는 이득이 높다고 본다"며 "한번 접종을 하는 것에 대한 이점도 부작용에 대한 위험보다 크다"고 밝혔다.

현재 얀센 백신이 미국 백신 투여량의 약 4%를 차지하고 있지만 초저온 보관이 필요하지 않고 1회 접종이 이뤄지기 때문에 시골지역, 이동식 클리닉, 1차 진료소 등의 접종에서 큰 역할을 하고 있다는 설명이다.

EMA 역시 "GBS의 드문 부작용 발생 가능성이 있지만 여전히 백신 접종의 이점이 더 크다"며 "모든 백신의 안전성과 효율성을 계속 모니터링 할 것"이라고 덧붙였다.