렉키로나주 적응증 대상 확대되나…허가변경 심사 착수

셀트리온, 조건부 삭제·효능효과 확대 등 변경 신청
12세 이상 소아 치료 효과 및 정맥투여 시간 단축 등 요청

식품의약품안전처가 셀트리온사의 코로나19 치료제 렉키로나주의 적응증 확대 허가변경 심사에 착수했다.

11일 식약처는 셀트리온사가 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'의 허가변경을 8월 10일 신청했다고 밝혔다.

주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다.

셀트리온은 2021년 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 8월 10일에 제출했다.

현재 렉키로나주의 효능·효과는 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에 대해서만 조건부로 허가됐으나, '성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료'로 변경 신청했다.

고위험군 경증은 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자로 제한되고 있다.

또한 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.

식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이며, 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

렉키로나주 적응증 대상 확대되나…허가변경 심사 착수

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