포시가(성분명 다파글리플로진)가 SGLT-2 억제제 계열로는 처음으로 만성콩팥 치료제로 사용된다.

한국 아스트라제네카는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 만성 콩팥병 치료 적응증 추가를 승인 받았다고 13일 밝혔다.

이번 적응증 추가로 포시가는 당뇨병 유무와 관계 없이 만 18세 이상 만성 콩팥병 환자 치료에 사용할 수 있는 최초이자 유일한 SGLT-2 억제제가 됐다.

앞서 포시가는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 질병 진행의 위험이 있는 성인 만성 신장질환 치료제로 공식 승인받으면서 국내 신장질환 적응증 추가에 대한 기대감이 있어왔다.

그간 당뇨 유무와 별개로 신장을 보호할 수 있는 방법이 ACE억제제나, ARB차단제 등으로 관리하는 것 외에 뾰족한 방법이 없었기 때문에 SGLT2억제제 계열 약제의 치료 영역 확장은 의미있다는 평가다.

당시 대한신장학회 양철우 이사장(서울성모병원)은 "일부 고혈압 약제들이 신장 기능 악화를 막는다고 해서 20~30년 써온 것 외에는 제대로 된 신약이 없었다"며 "다파글리플로진 등 약제가 임상 성공으로 신장에 대한 보호 효과를 확인한 것은 신장을 치료하는 의사에게 굉장히 좋은 소식"이라고 설명한 바 있다.

이번 포시가 적응증 추가의 근거가 된 DAPA-CKD 연구는 제2형 당뇨병 동반 여부와 관계없이 요알부민배설량 수치가 증가한 만성 콩팥병 환자(eGFR 25 – 75mL/min/1.73m2)에서 1일 1회 표준 요법과 병용 투여해 포시가의 치료 효과 및 안전성을 확인했다.

연구는 4304명을 대상으로 진행됐으며 그 중 약 33%가 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 만성 콩팥병 환자였다.

연구결과 포시가는 1차 복합평가변수인 추정 사구체여과율(eGFR)의 50% 이상 지속적 감소, 말기 신부전 발생, 신장 질환 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 39% 유의하게 감소시켰다.

또한 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 경우에 1차 복합평가변수 발생 위험을 위약 대비 50% 감소시키는 결과를 보여 당뇨병 유무와 관계없이 만성 콩팥병 환자에서의 신장 보호 효과를 입증했다.

아울러 포시가의 안전성과 내약성은 기존에 확인한 안전성 프로파일과 일치했으며, 포시가 투여군의 중대한 이상반응은 위약군보다 적게 나타났다.

특히, 포시가는 한 약제로 당뇨, 만성 심부전, 만성 콩팥병에서의 치료 적응증을 획득하면서 3가지를 통합적으로 관리할 수 있게 됐다는 점에서 다양하게 사용 될 것으로 보인다.

이를 위해 아스트라제네카는 지난 2017년 브릴린타 사업부와 당뇨 사업부를 통합해 출범한 CVMD(Cardiovascular Metabolic Disease) 사업부를 CVRM(Cardiovascular Renal Metabolism)로 변경하며, 심혈관 및 신장 질환 환자의 통합관리라는 방향성을 가져가고 있다.

한국아스트라제네카 CVRM사업부 심일 전무는 "이번 적응증 추가를 통해 그간 치료 옵션이 한정적이었던 만성 콩팥병 진료 현장에 포시가를 새로운 선택지로 제공할 수 있게 됐다"며 "포시가가 당뇨 및 심장, 신장을 통합적으로 관리할 수 있는 치료제가 된 만큼 환자들의 다양한 합병증을 함께 관리해주어 더욱 효과적인 치료가 이루어질 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.