크리스탈지노믹스는 췌장암 1차 치료제로 개발 중인 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)'의 임상 2/3상 시험 승인을 위한 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다.
이번 췌장암 임상 2/3상 시험은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 170명 환자를 대상으로 아이발티노스타트와 젬시타빈+엘로티닙을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 현재 1차 치료제로 가장 많이 처방되고 있는 폴피리녹스 요법과 비교하는 임상 시험이다.
우선 아이발티노스타트 3제 병용과 폴피리녹스 요법으로 각각 약 30명씩 비교 임상을 진행해 중간 평가 결과를 토대로, 각 치료군(arm)을 확장해 임상 3상 시험을 각 55명씩 늘려 치료군(arm)당 85명씩(총 170명)으로 3상 시험을 진행한다.
주된 평가지표는 폴피리녹스 요법 투여군 대비 아이발티노스타트를 통한 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR) 개선 등이다.
임상 총 책임자로 연세대 의대 송시영 교수가 맡아 췌장암 환자를 모집해 무작위 배정, 공개(Open-label) 방식으로 진행될 계획이다.
연대 세브란스병원 송시영 교수는 "아이발티노스타트는 우수한 신약후보이다. 앞서 진행한 임상 2상 시험에서는 전체 치료주기를 완료한 환자수가 부족해 아쉬움이 있었지만, 임상 2/3상 시험을 통해 성공적으로 진행 시 인류의 난적인 췌장암 극복에 큰 획을 그을 수 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "앞서 진행한 임상 2상 전체 치료주기를 완료한 환자에서 전체 생존기간 연장과 안전성을 확인했기 때문에 임상 3상 신청을 바로 진행하려 했으나 대조군에 대한 필요성 제기와 피험자 규모에 대한 이견 등으로 인해 임상 2/3상 시험을 통해 데이터를 더 객관화시켜 조건부 허가를 다시 신청할 계획이다"고 강조했다.
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