MedicalTimes
  • 제약·바이오
  • 국내사

식약처, 코로나19 치료제 '렉키로나주' 정식 허가

최선 기자
발행날짜: 2021-09-17 16:06:35
  • 가

허가조건 삭제, 효능·효과 중 고위험군 경증 범위 확대, 용법 변경

식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나 치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'를 정식 허가했다.

식약처가 인정한 렉키로나주의 효능·효과는 '코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났다.

식약처는 렉키로나주의 3상 임상시험 결과에 대해 전문가 자문과 중앙약사심의위원회에 자문했다.

그 결과 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가 조건을 삭제해 정식 허가로 전환하는 것이 타당하다고 의견을 모았다.

이에 따라 식약처는 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 이 약품의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 '고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자'로 최종 결정했다.

관련기사