국내에서 바이엘의 아일리아가 자리 잡은 황반변성 시장에 노바티스의 비오뷰가 급여권에 진입하면서 처방 시장을 둘러싼 경쟁이 본격화되고 있다.

일단은 아일리아가 영향력을 유지한 가운데 미충족 수요는 남아있는 상태라는 것이 전문가들의 분석. 하지만 비오뷰가 시장에 진입하기에는 한계가 있다는 평가가 우세하다.

25일 제약업계에 따르면 황반변성 치료제 시장을 둘러싼 글로벌 제약사들의 경쟁이 더욱 더 치열해 지고 있는 것으로 파악됐다.

특히, 고령화에 따라 시력과 직접적으로 연관이 있는 황반변성의 질환의 중요성도 높아지고 있는 모습. 이에 대해 미국 페포즈 안과 연구소(Pepose vision institute) 낸시 홀캠프 전문의는 황반변성 치료지표와 관련해 해부학적 검사(Optical Coherence tomography, OCT, 광간섭성단층촬영기술)의 중요성을 강조했다.

먼저 국내 상황을 살펴보면 나이와 관련된 습성 황반변성(Wet Age-related Macular Degeneration, 이하 황반변성) 환자가 꾸준히 늘어나는 추세다.

코로나 이후 국내에서는 신규 환자 수가 감소하다가 이내 증가하는 리바운드 현상이 일어나고 있는 상황. 국내에서 황반변성 환자 수가 증가하고 있는 현 상황에 대해 글로벌 전문가는 어떻게 보고 있을까?

낸시 교수는 미국의 경우도 실제로 황반변성 진단율이 점점 더 높아지고 있는 상황이라는 점에서 공감을 표했다.

낸시 교수는 "황반변성 환자는 베이버부머 세대의 수명 증가에 따라 진단이 늘어나고 있는 상황"이라며 "황반변성에 대한 전반적인 인지도가 높아지다 보니, 환자의 진단과 치료 비율이 높아지고 있다"고 설명했다.

즉, 황반변성의 질환에 대한 인지도가 높아진다데 의료진 또한 황반변성 환자들을 찾는 노력들도 활발하게 이뤄지며 동반 성장을 이루고 있다는 의미.

그렇다면 황반변성 환자들이 중요하게 생각하는 성과지표는 무엇이 있을까? 의료진과 환자들이 중요하게 생각하는 것은 조기진단을 통한 치료 성과지표라는 게 낸시 교수의 설명이다.

낸시 교수는 "실제 대다수의 환자들은 초기 로딩도즈(loading dose) 투여 이후 지속적인 모니터링이 필요하다"며 "시력검사, OCT(Optical Coherence Tomography, 안구단층촬영검사)를 통해 새로운 출혈 발생 여부를 체크 한다"고 강조했다.

특히, 이중 OCT 검사는 삼출물 관찰에 있어 매우 중요한 지표라는 것이 낸시 교수의 설명.

낸시 교수는 "황반변성 치료에 있어 어떤 삼출물이 잔존하는 것이 괜찮다고 여겨 과소치료(undertreatment)를 해도 된다는 개념은 절대 아니다"며 "환자 시력에 저해 요소가 될 수 있는 삼출물은 최대한 컨트롤 하는 것이 기본적인 치료 목표다"고 언급했다.

여기에 더해 낸시 교수는 국내에 앞서 미국에서 비오뷰와 아일리아 간의 경쟁과 관련해 아일리아가 우선적으로 고려되는 옵션이라는 점을 전했다.

낸시 교수는 "비오뷰는 2019년 후반 승인된 이후 매우 특이한 염증 문제가 보고 되기 시작했고 RWE 조사 등을 통해 비오뷰 사용자체는 줄이거나 멈춘 상태"라며 "치료의 선택권이 없는 경우 비오뷰를 3차적으로 사용하고 있지만 앞선 이슈에 대한 해명이 확보될 때까지 비오뷰가 1차 치료제로 발돋움 하기는 어려울 것 같다"고 밝혔다.

아직 비오뷰와 관련해 망막 혈관염이나 망막 혈관 폐쇄와 같은 일반적이지 않은 부작용에 대한 검증이 미국 내에서도 추가적인 논의가 이뤄지고 있다는 점에서 시간이 필요하다는 설명.

이는 국내 임상현장에서 비오뷰가 급여권에 진입한 상태에서 눈여겨 볼만한 이슈라는 의미이기도 하다.

낸시 교수는 "비오뷰 부작용 관련해 여러 조사들이 진행됐지만 여전히 이상 반응이 꽤 꾸준하게 발생되는 것으로 보인다"며 "시판 후 모니터링 결과 1만 건당 7케이스 비율이지만 이러한 이슈가 다른 치료제에서 없는 것을 고려했을 때 주시할 필요가 있다"고 강조했다.

하지만 현재 황반변성 치료제는 투여 이후 더 긴 기간 치료 개선 효과를 유지하는 것에 집중하고 있다.

기존의 아일리아가 2달에 한번 투여를 해야 한다면 비오뷰가 3달에 한번 투여를 통해 환자 부담을 줄일 수 있다는 점에서 주목받을 기회가 있다는 의미다.

이에 대해 낸시 교수는 "두 가지 제제가 동일하게 투여 간격을 늘릴 수 있게 디자인돼야 하지만 아직 그런 연구가 진행된 바가 없다"며 "투여 간격과 관련해서는 다른 연구를 참고할 수밖에 없는 상태로 환자의 치료 경과에 따라 아일리아 투여 간격을 최장 16주까지 연장을 할 수 있지만 직접적 비교는 어려운 상황"이라고 언급했다.

끝으로 낸시 교수는 "아직까지 황반변성을 치료하는 데 있어서 미충족 수요가 남아있고 그런 맥락에서 가장 중요하게 생각해 볼 수 있는 것이 바로 치료 부담"이라며 "임상 연구 결과가 실제 치료 환경에 잘 적용이 돼야 하고, 향후에는 환자들의 치료간격을 좀 더 늘여줄 수 있는, 그리고 치료효과가 지속이 되는 치료제들이 나올 수 있으면 좋겠다는 생각을 한다"고 덧붙였다.